Neo Emedyl Dragees 12 Stk.

Für wen ist Neo Emedyl?

Neo Emedyl wird angewendet zur Vorbeugung und zur Behandlung der Reisekrankheit wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen infolge von See-, Luft-, Bus- und Autoreisen. Neo Emedyl Dragees sind ab 12 Jahren zugelassen.

Was ist in Neo Emedyl enthalten?

1 überzogene Tablette enthält 50 mg Dimenhydrinat und 50 mg Coffein

• Dimenhydrinat wirkt direkt auf das Brechzentrum und lindert so die Übelkeit.
  

• Coffein wirkt dem beruhigenden Effekt von Dimenhydrinat entgegen und verbessert die Leistungsfähigkeit.

Wie nehmen Sie Neo Emedyl ein?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1 Dragee 30 Minuten vor Antritt der Reise mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Wechselwirkungen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Gebrauchsinformation von Neo Emedyl Dragees:

Hier als PDF downloaden
(Quelle: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - AGES Medizinmarktaufsicht)

Inhaber:

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Österreich

Rezeptpflichtstatus:

Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

Anwendungsgebiet:

Reisekrankheit.

Art der Anwendung:

Oral.

Dosierung:

1 Dragee 30 min. vor Reiseantritt und alle 4-6 Std.; MTD 6 Dragees. Nicht für Kinder.

Nebenwirkungen:

Sedierung, Mundtrockenheit, ZNS, Miktionsbeschwerden. Magen/Darm, Sehstö- rungen, Glaukom, Überempfindlichkeit, paradoxe Reaktionen.

Einnahme während Schwangerschaft/Stillperiode:

Im 3. Trimenon und in der Stillzeit nicht anwenden.

Medikament nicht anwenden bei:

Akuter Asthmaanfall, Magen/Darm- oder Blasenhalsstenosen, paralytischer Ileus, Engwinkelglaukom, Anfallsleiden.

Warnhinweise:

Vorsicht bei Prostatahypertrophie, Magen/Darm-Ulcera, Herz-, Kreislaufstörungen, Bradykardie. Verkehrshinweis. Bei Konvulsionen Diazepam. Möglichst kurzzeitig anwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es kann es zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen:

Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Schmerzmittel, die Morphium oder morphiumähnliche Wirkstoffe enthalten, und Alkohol können die Reaktionsfähigkeit herabsetzen

die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden

bestimmte Mittel gegen Parkinson und Depression (sogen. trizyklische Antidepressiva und MAOHemmer) können die Eigenschaften von Neo Emedyl Dragees verstärken und verlängern. Dadurch können Darmlähmung, Harnverhaltung oder akute Erhöhung des Augeninnendruckes auftreten

die gleichzeitige Anwendung von Disulfiram, Bupropion und Mitteln, die Muskelzuckungen hervorrufen, können zu Krämpfen führen.

Neo Emedyl Dragees dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Neo Emedyl Dragees sollten nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Dimenhydrinat, Diphenhydramin, 8-Chlortheophyllin oder Coffein enthalten.

Sie sollten die gleichzeitige Anwendung von Neo Emedyl Dragees mit anderen Arzneistoffen, die die Zusammenziehung der Muskulatur der Herzkammern (QT-Zeit) zusätzlich verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klassen Ia und III (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Antibiotika, Mittel gegen Malaria, Neuroleptika (Mittel gegen psychische Störungen) und Antihistaminika vermeiden, da dies zu Herzrhythmusstörungen, Schwindel- und Ohnmachtsanfällen oder zu Kaliummangel führen kann.

Die schädigende Wirkung bestimmter Antibiotika (Aminoglycosid-Antibiotika) und bestimmter Medikamente gegen Krebs (Cisplatin) auf das Innenohr wird verschleiert.

Setzen Sie Neo Emedyl Dragees mindestens 3 Tage vor der Durchführung eines Allergietests ab, da sie das Ergebnis verfälschen können.

Zusätzliche Informationen entnehmen Sie bitte der beiliegenden Gebrauchsanweisung!

Wechselwirkung mit anderen Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Neo Emedyl Dragees dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Vorsicht ist bei der Einnahme in Verbindung mit koffeinhaltigen Nahrungs- oder Genussmitteln geboten.

Neo-Emedyl-Dragees
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält 50 mg Dimenhydrinat und 50 mg Coffein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
105 mg Saccharose (Zucker).
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten, orange-rot.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Neo Emedyl Dragees werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur
Vorbeugung und symptomatischen Behandlung der Reisekrankheit.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 30
Minuten vor Antritt der Reise 1 Dragee,
danach alle 4 - 6 Stunden 1 weiteres Dragee.
Die maximale Tagesdosis von 6 Dragees darf nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Neo Emedyl Dragees sind kontraindiziert bei
Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Dragees werden mit ausreichend alkoholfreier
Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Bei alten oder geschwächten Patienten und bei
Patienten mit schwerer Leberschädigung sollte die
Dosierung reduziert und sorgfältig auf
das Krankheitsbild abgestimmt werden.
Bei Nierenschädigung sollten die Dosierungsinterva
lle in Abhängigkeit vom Grad der Schädigung auf
6 – 12 Stunden (GFR 10-50 ml/min) bzw auf 12 – 18 Stunden (GFR <10 ml/ min) verlängert werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
oder ihre Komponenten (Diphenhydramin und 8-
Chlortheophyllin), gegen andere Antihistaminik
a oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile
– Kinder unter 12 Jahren
– Schwangerschaft: 3.Trimester
– Stillzeit
– Akuter Asthmaanfall
– Engwinkelglaukom
– Anfallsleiden (Epilepsie, Eklampsie)
– Porphyrie
– Stenose des Gastrointestinaltraktes oder des Blasenhalses
– Phäochromozytom
– paralytischer Ileus
– während und 1-2 Wochen nach Therapie von Monoaminooxidase-Hemmern (siehe „4.5
Wechselwirkungen“).
– Einsetzen von Wehen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Neo Emedyl Dragees sollten mit Vorsicht
angewendet werden bei
– chronischen Atembeschwerden, Asthma, Emphysem
– Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
– Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
– cerebrovaskulärer Insuffizienz und erhöhtem intrakranialem Druck
– dekompensierter Herzinsuffizienz
– Bradykardie
– Hyperthyreose
– gastrointestinaler Ulcera oder Blutungen
– Herzrhythmusstörungen, angebor
enem langem QT-Syndrom
– gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln,
die das QT-Intervall im EKG zusätzlich verlängern
(z.B. Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, An
tibiotika, Malariather
apeutika, Neuroleptika,
Antihistaminika) oder zu einer Hypokaliämie führen
– schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung.
Von gleichzeitigem Alkoholgenuss ist streng abzuraten.
Patienten mit den seltenen hereditären Fruktose-Intol
eranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder
Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Neo Emedyl Dragees nicht einnehmen.
Der Patient/Die Patientin ist darauf hinzuweis
en, dass bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn
der erwartete Erfolg durch die Behandlung ni
cht eintritt, umgehend ein Arzt aufzusuchen ist.
Sowohl Dimenhydrinat als auch Coffein k
önnen Gewöhnungseffekte auslösen. Die Anwendung von
Neo Emedyl Dragees sollte daher mög
lichst kurzzeitig erfolgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Neo Emedyl Dragees sollten nicht gleichzeitig
mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die
Dimenhydrinat, Diphenhydramin, 8-Chlortheophyllin
oder Coffein enthalten. Bei der Einnahme in
Verbindung mit Coffein–haltigen Nahrungs- oder
Genussmitteln ist Vorsicht geboten.
Neo Emedyl Dragees dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Dimenhydri
nat und zentral dämpfenden Arzneimitteln wie
Psychopharmaka, Schlafmitteln, Nark
osemitteln, opioidhaltigen Schmerzmitteln und Alkohol kann zu
einer nicht vorhersehbaren, gegenseitigen Vers
tärkung der Wirkungen führen. Dies kann die
Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit und F
ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen
(siehe Abschnitt 4.7 „Auswirkungen auf die Verkehrst
üchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen“).
Die Wirkung blutdrucksenkender Arz
neimittel kann verstärkt werden.
Die anticholinergen Eigenschaften von Dim
enhydrinat können durch andere anticholinerge
Substanzen wie Atropin, Biperidin, trizykli
sche Antidepressiva und Monoaminooxidase (MAO)-
Hemmer verstärkt bzw. verlängert werden. Es
können dadurch Darmlähmung-, Harnverhaltung oder
eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes auftreten.
Während und 1 bis 2 Wochen nach einer Therapie
mit MAO-Hemmern dürfen Neo-Emedyl–Dragees
nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Die gleichzeitige Einnahme von MAO(Monoam
inooxidase)-Hemmern und Diphenhydramin-
hydrochlorid kann zu einem Blutdruckabfall
führen und die zentralnervösen Funktionen und die
Atmungsfunktion stören.
Dimenhydrinat kann eine mögliche schädigende Wi
rkung von Aminoglycosid - Antibiotika und
Cisplatin auf das Innenohr maskieren, so dass
ototoxische Symptome unter Umständen übersehen
werden.
Die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten,
die das QT-Intervall im EKG verlängern können
(z.B. Antiarrhythmika der Klassen Ia und III)
muss vermieden werden, siehe unter Gegenanzeigen,
Überdosierung und Präklinische Daten zur Sicherheit.
In Allergietests kann Neo Emedyl zu falsch-
negativen Ergebnissen führen, Neo Emedyl Dragees soll
daher mindestens 3 Tage vor derartigen Untersuchungen abgesetzt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nach oraler Gabe von Dimenhydrinat in
der Frühschwangerschaft wurde bisher keine
fruchtschädigende Wirkung nachgewiesen.
Dimenhydrinat kann einen Wehen fördernden Effekt
aufweisen. Neo Emedyl Dragees dürfen daher im
3. Trimenon, insbesondere bei drohender Fr
ühgeburt, nicht angewendet werden. Neo Emedyl
Dragees können im 1. und 2. Trimester der Sc
hwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus
klinischer Sicht notwendig ist.
Vor einer Anwendung von Neo Emedyl Dragees wird
eine ärztliche Beratung empfohlen, wobei der
Coffein-Gehalt des Präparates zu berücksichtigen ist.
Daten über eine begrenzte Anzahl (319) v
on exponierten Schwangeren lassen nicht auf
Nebenwirkungen von Dimenhydrinat auf die Fr
ühschwangerschaft oder auf die Gesundheit des
Fetus/Neugeborenen schließen. Tierexperimentelle
Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf
direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf
Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung,
Geburt oder postnatale Entwicklung.
Untersuchungen zur Anwendung in der Stillzeit liegen nicht
vor. Dimenhydrinat wird in die Muttermilch
in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirk
ungen auf das gestillte Neugeborene wahrscheinlich
sind. Neo Emedyl Dragees sollten während
der Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Neo Emedyl Dragees haben mäßigen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusamm
enwirken mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden
Substanzen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (
≥
1/10), Häufig (
≥
1/100, <1/10), Gelegentlich (
≥
1/1.000, <1/100), Selten (
≥
1/10.000,
<1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar).
Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Änderungen des Blutbildes
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Dimenhydrinat wirkt sedierend.
Obwohl Coffein dem sedierenden Effekt von
Dimenhydrinat entgegen wirkt, können in Abhängigkei
t von der individuellen Empfindlichkeit und
bei höherer Dosierung dennoch Somnolenz, Konz
entrationsstörungen und Schwindel auftreten:
Dies gilt verstärkt bei älteren Patienten
und bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
Häufig: Coffein verursacht vor allem in höher
er Dosierung häufig Einschlafstörungen und Unruhe
Sehr selten: paradoxe Reaktionen in Form von
zentraler Erregung wie Unruhe, Reizbarkeit,
Schlaflosigkeit, Tremor, Konvulsionen
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen (bei höherer Dosierung)
Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendruckes
Herz- und Gefäßerkrankungen
Selten: Hypotension, Tachykardie
Sehr selten: Arrhythmie (bei höherer Dosierung)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Be
schwerden, Obstipation
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen
(cholestatischer Ikterus)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Trockenheit von Mund, Nase und Rachen
Selten: allergische Hautreaktionen, Juckreiz
Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit der
Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Miktionsstörungen
Häufig: Coffein: verstärkte Diurese
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Kopfschmerz
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreak
tionen bis hin zum anaphylaktischen Schock.
Eine Abhängigkeit nach langfristiger nicht sachger
echter Einnahme ist wie bei anderen Schlafmitteln
möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der
Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgeforder
t, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Symptome:
Die Reaktionen einer Überdosierung variieren
von ZNS-Depression (Sedierung, Somnolenz,
Hypotonie, Atemdepression) über ZNS-Stimu
lierung (Erregung, Angstzustände, Tremor,
Muskelkrämpfe, Halluzinationen) bis hin zu einer
der Atropin-Vergiftung ähnelnden Symptomatik mit
Mundtrockenheit, Mydriasis, Tachykardie, A
rrhythmie, Kreislauf- und Atemstillstand EKG
Veränderungen (Herzrhythmusstörungen, Verlängerung des QT-Intervalles und Torsade de Pointes-
Arrhythmien können auftreten. Bei starker
Überdosierung durch Coffein können Tremor,
Herzrhythmusstörungen sowie Hör- und Sehstörungen auftreten.
Therapiemaßnahmen:
Maßnahmen zur Absorptionsverringerung: Magenentleerung (Spülung), eine Magenspülung kann
auch Stunden nach der Überdosierung Vorteile bi
eten, Behandlung mit Aktivkohle, Beschleunigung
der Darmpassage (Natriumsulfat).
Die Therapie einer Intoxikation mit Dimenhydrinat erfolgt symp-