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Thomaduo Filmtabletten 400/100mgThomaduo Filmtabletten 400/100mg
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Thomaduo Filmtabletten 400/100mg 24 Stk.

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ThomaDUO ® ist die Innovation am Schmerzmittelmarkt mit Ibuprofen und Coffein – zur kurzzeitigen ­Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen.
Ibuprofen ist ein von Ärzten, Patienten und dem Apothekenteam gleichermaßen geschätzter anal­getischer Wirkstoff. Doch: Auch ­Ibuprofen stößt hinsichtlich seiner Wirksamkeit an Grenzen. Deswegen verfolgt Sanofi mit seinem neuen ­Produkt ThomaDUO ® einen top-aktuellen Ansatz: die Kombination von Ibuprofen mit Coffein. Denn Coffein hat neben seinen zahlreichen positiven ­Eigenschaften einen entscheidenden Vorteil: Es ist ein wertvolles Co-Analgetikum und spielt in der Behandlung von Kopfschmerzen eine belegbare Rolle als Wirkverstärker und Wirk­beschleuniger.(2)
Fakten zu ThomaDUO
ThomaDUO wirkt schnell: ThomaDUO wirkt um 23 Minuten schneller als Ibuprofen-Lysinat (1)
ThomaDUO ist hochwirksam: ThomaDUO wirkt 40% stärker als Mono-Ibuprofen (400mg) (3)
ThomaDUO ist gut verträglich: ThomaDUO ist ­genauso gut verträglich wie Mono-Ibuprofen (3)
 
Das Kombipräparat aus Ibuprofen (400 mg) plus Coffein (100 mg) in ThomaDUO wirkt 40% stärker als Ibuprofen allein (400 mg) und sogar stärker als verschreibungspflichtiges Ibuprofen 600 und 800 Milligramm.(3,4,5,6)
Die Kombination ist genauso verträglich wie Mono-Ibuprofen. 92 Prozent der Patienten bewerten die ­Verträglichkeit des Duos als „gut“ bis „exzellent“.(3)
Unter Alltagsbedingungen, das heißt mit gefülltem Magen, wirken Ibuprofen plus Coffein 23 ­Minuten schneller im Vergleich zu ­Ibuprofen-Lysinat. Zu guter Letzt: Mit dem Kombinationspräparat mussten Patienten im Vergleich zu Ibuprofen (400 mg) nur halb so oft eine zweite Dosis einnehmen. Ein echter Vorteil für Ihre Kunden, denn sie benötigen insgesamt weniger Schmerzmittel für eine deutliche Schmerzlinderung.(3)
Literatur:
1 Fachinformation ThomaDuo®, Stand April 2018.
2 Haag et al. (2009) Selbstmedikation bei Migräne und beim Kopfschmerz vom Spannungstyp. ­Evidenzbasierte Empfehlungen der Deutschen ­Migräne und Kopfschmerzgesellschaft (DMKG), der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN), der Österreichischen Kopfschmerzgesellschaft (ÖKSG) und der Schweizerischen Kopfwehgesellschaft (SKG). Nervenheilkunde 28, 382–397
3 Weiser et al. (2017), Efficacy and safety of a fixed-dose combination of ibuprofen and caffeine in the management of moderate to severe dental pain after third molar extraction. Eur J Pain. doi: 10.1002/ejp.1068.
4 Laska et al. (1986), The correlation between blood ­levels of ibuprofen and clinical analgesic response. Clin Pharmacol Ther. 40(1):1–7.
5 Seymour et al. (1996), Evaluation of different doses of soluble ibuprofen and ibuprofen tablets in ­postoperative dental pain. Br J Oral Maxillofac Surg. 34(1):110.
6 Kellstein et al. (2000), Evaluation of a novel ­solubilized formulation of ibuprofen in the treatment of migraine headache: a randomized, double-blind, placebocontrolled, dose-ranging study. Cephalalgia. 20(4):233–43.
Coffein Ibuprofen
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Hier hilft ThomaDUO®
ThomaDUO® ist die Innovation auf dem europäischen Schmerzmittelmarkt.
Es vereint das allseits geschätzte Schmerzmittel Ibuprofen mit dem Wirkverstärker Coffein. Diese Kombination ist eine Neuheit in Europa und ist geeignet für die Behandlung von akuten, mäßig starken Schmerzen. 
Bei der Behandlung von zum Beispiel Kopf-, Nacken- und Schulterschmerzen zählt vor allem eine schnelle, gut verträgliche Wirkung, damit man den Alltag ungehindert meistern kann. ThomaDUO® bringt durch seine Kombination aus Ibuprofen und Coffein diese ersehnte Schmerzlinderung. 
ThomaDUO® wirkt signifikant stärker als Ibuprofen alleine (400 mg).
Mit gefülltem Magen ist die Kombination aus Ibuprofen und Coffein sogar 23 Minuten schneller als Ibuprofen-Lysinat. 
 
Bei Kopf-, Nacken und Schulterschmerzen* 
Enthaltene Wirkstoffe: Ibuprofen und Coffein
Im DUO schneller, im DUO stärker
Gut verträglich
Rezeptfrei erhältlich in Ihrer Apotheke
Packungsgrößen: 12 und 24 Stück 
 
*ThomaDUO® 400mg/100 mg Filmtabletten werden angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von akuten, mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen.

Gebrauchsinformation ThomaDuo 400 mg/100 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoffe: Ibuprofen, Coffein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. – Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist ThomaDuo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ThomaDuo beachten? 3. Wie ist ThomaDuo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ThomaDuo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist ThomaDuo und wofür wird es angewendet? ThomaDuo enthält zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Coffein. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR helfen, indem sie die Art und Weise, wie der Körper auf Schmerzen und Fieber reagiert, verändern. Coffein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Stimulanzien genannt werden. ThomaDuo wird zur kurzzeitigen Behandlung von plötzlich auftretenden mäßig starken Schmerzen angewendet. ThomaDuo ist nur für Erwachsene geeignet. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ThomaDuo beachten? ThomaDuo darf nicht eingenommen werden, o wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Coffein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, o wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) an Atemnot, Asthma, einer laufenden Nase, Schwellungen oder Nesselsucht gelitten haben, o wenn Sie ein Magengeschwür oder Magenblutungen haben (oder dies schon früher zwei- oder mehrmals bei Ihnen aufgetreten ist), o wenn Sie früher eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit einer vorausgegangenen Therapie mit NSAR hatten, o wenn Sie an schwerem Leber-, Nieren- oder Herzversagen leiden, o wenn es bei Ihnen zu Blutungen im Gehirn oder anderen Blutungen kommt, o wenn Sie an Blutbildungsstörung unbekannter Ursache leiden, o wenn Sie an starker Austrocknung des Körpers, verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichende Flüssigkeitsaufnahme leiden, o wenn Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel sind. ThomaDuo darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ThomaDuo einnehmen, o wenn Sie an Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder früher schon einmal davon betroffen waren, da es zu Atemnot kommen kann, o bei Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes AnalgetikaAsthma), allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern. o bei Vorliegen von Lebererkrankungen, o bei einer eingeschränkten Nierenfunktion, o wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die mit ThomaDuo wechselwirken können, wie beispielsweise Corticosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinträchtigen (wie Acetylsalicylsäure) (siehe Abschnitt "Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln"), o bei einer bestehenden oder früheren entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), o bei Herzproblemen einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder bei erlittenem Herzinfarkt, durchgeführter Bypass-Operation, peripherer arterieller Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung in Beinen oder Füßen aufgrund von verengten oder verschlossenen Arterien) oder jeder Form eines Schlaganfalls (einschließlich "MiniSchlaganfall" oder transitorische ischämische Attacke [TIA]), o bei hohem Blutdruck, Diabetes, hohen Cholesterinwerten, wenn in Ihrer Familie häufiger Herzerkrankungen oder Schlaganfall vorkommen oder falls Sie rauchen, o wenn Sie jemals hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hatten, o direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen, o bei Blutgerinnungsstörungen, o bei einer erblichen Blutbildungsstörung (akute intermittierende Porphyrie), o bei bestimmten Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE] oder Mischkollagenose), o bei Vorliegen schwerer Hautreaktionen wie z. B. exfoliative Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. Die Einnahme von ThomaDuo ist sofort beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautschäden oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion abzubrechen. o bei Windpocken (Varizellen) wird empfohlen, die Einnahme von ThomaDuo zu vermeiden, o bei einer Überaktivität der Schilddrüse (Hyperthyreose), die zu gesteigertem Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen führen kann (das Risiko für Coffein-bedingte Nebenwirkungen könnte erhöht sein), o wenn Sie Ibuprofen-haltige Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen/anwenden (es ist möglicherweise eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken: o hellroter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen, o starke Schmerzen im Oberbauch Während der Einnahme von ThomaDuo ist eine übermäßige Einnahme von Coffein-haltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, andere Arzneimittel und Getränke) zu vermeiden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum eingenommen wird. Bei älteren Personen besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen. Die gleichzeitige Einnahme/Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich Cyclo-oxygenase-2-spezifischer Hemmer, erhöht das Risiko für unerwünschte Reaktionen (siehe Abschnitt "Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln") und ist zu vermeiden. Entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei hochdosierter Anwendung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage). Die Einnahme/Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen über einen längeren Zeitraum kann diese verschlimmern. Besteht diese Situation oder der Verdacht darauf, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die Behandlung zu beenden. Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. ThomaDuo kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Beispielsweise: - blutgerinnungshemmende Arzneimittel (d. h. Blutverdünner/Gerinnungshemmer wie z. B. Aspirin®, Acetylsalicylsäure [ASS], Warfarin, Ticlopidin) - Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan) Auch einige andere Arzneimittel können sich auf die Behandlung mit ThomaDuo auswirken oder von dieser beeinflusst werden. Sie müssen daher immer zuerst Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen. Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende andere Arzneimittel einnehmen/anwenden: Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel) Das Risiko von Geschwüren im MagenDarm-Trakt oder Blutungen kann erhöht werden. Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche) Die Wirkung von Digoxin kann verstärkt werden. Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen enthalten) Das Risiko von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt oder Blutungen kann erhöht werden. Gerinnungshemmende Arzneimittel Das Risiko von Blutungen im Magen-DarmTrakt kann erhöht werden. Acetylsalicylsäure (in niedriger Dosierung) Die blutverdünnende Wirkung kann verringert werden. Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin) Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie) Die Wirkung von Phenytoin kann verstärkt werden. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) Diese können das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen. Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen und Depressionen) Die Wirkung von Lithium kann verstärkt werden. Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) Die Ausscheidung von Ibuprofen kann verzögert werden. Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Wassertabletten Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verringern es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren. Kaliumsparende Diuretika Es kann zur Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen. Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma) Die Wirkung von Methotrexat kann verstärkt werden. Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken) Es können Nierenschäden auftreten. Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS) Die Einnahme von ThomaDuo kann bei HIV-positiven Blutern das Risiko für Blutungen in Gelenken oder Schwellungen aufgrund einer Blutung erhöhen. Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung der Diabetes) Veränderungen des Blutzuckerspiegels sind möglich. Chinolon-Antibiotika Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht werden. Die Wirkung von Coffein kann ebenfalls verstärkt werden. CYP2C9-Hemmern: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. Eine Reduzierung der Ibuprofen Dosis sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere, wenn hochdosiertes Ibuprofen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird. Mifepriston: Ibuprofen kann die Wirkung von Mifepriston abschwächen. Barbiturate, Antihistaminika und andere Arzneimittel mit sedierender Wirkung (beruhigende oder angstlösende Wirkung) Coffein kann die sedierende Wirkung verringern. Barbiturate und Rauchen Diese können die Coffeinwirkungen verringern. Sympathomimetika, Thyroxin und andere Arzneimittel mit einer den Herzschlag beschleunigenden Wirkung (Arzneimittel, mit denen z. B. niedriger Blutdruck und Schilddrüsenstörungen behandelt werden) Da die gleichzeitige Einnahme/Anwendung die den Herzschlag beschleunigende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann. Orale Verhütungsmittel, Cimetidin, Fluvoxamin und Disulfiram (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, Hemmung der Magensäureproduktion, zur Behandlung von Depressionen und chronischer Alkoholsucht) Diese können die Coffeinwirkungen verstärken. Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen) Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden. Analgetika (Schmerzmittel) Die Wahrscheinlichkeit, von gleichzeitig eingenommenen/angewendeten Schmerzmitteln abhängig zu werden, wird nicht erhöht. Eine höhere Wirkung, die durch eine Wechselwirkung hervorgerufen wird, kann Nebenwirkungen verursachen. Einnahme von ThomaDuo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, ThomaDuo zusammen mit Mahlzeiten einzunehmen. Wird ThomaDuo kurz nach einer Mahlzeit eingenommen, kann die Wirkung verzögert einsetzen. Ist dies der Fall, darf nicht mehr ThomaDuo eingenommen werden, als im Abschnitt „Wie ist ThomaDuo einzunehmen?“ (siehe unten) empfohlen wird, oder bis der entsprechende Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen verstrichen ist. Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie etwa solche, die den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol zusammen mit ThomaDuo eingenommen wird. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Einnahme von ThomaDuo schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, falls nicht anders von Ihrem Arzt verordnet. Die Wirkstoffe Ibuprofen und Coffein sowie ihre Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Reizbarkeit und schlechtes Schlafverhalten wurden bei Säuglingen, die gestillt wurden, berichtet. ThomaDuo darf nur dann von stillenden Müttern eingenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung bildet sich bei Absetzen des Arzneimittels zurück. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei kurzzeitiger Einnahme und normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Personen, bei denen es dennoch zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Sehstörungen kommt, sollten nicht am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Dies gilt besonders in Kombination mit Alkohol. 3. Wie ist ThomaDuo einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Für Erwachsene: Anfangsdosis: Nehmen Sie eine Filmtablette (400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein) ein. Bei Bedarf nehmen Sie eine weitere Dosis (eine Filmtablette), jedoch dürfen Sie innerhalb von 24 Stunden eine Gesamtdosis von drei Filmtabletten (1.200 mg Ibuprofen und 300 mg Coffein) nicht überschreiten. Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 6 Stunden betragen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder schwächer als gedacht ist. Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser. Die Behandlungsdauer darf höchstens 3 Tage betragen. ThomaDuo wird nicht empfohlen bei leichten Schmerzen oder einer Behandlungsdauer von mehr als 3 Tagen. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Schmerzen bestehen bleiben. Wenn Sie eine größere Menge von ThomaDuo eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr ThomaDuo eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Weitere Symptome einer Überdosierung können sein: Blaufärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Funktionsstörungen von Nieren und Leber, niedriger Blutdruck, verminderte Atmung (Atemdepression), Unruhe, Zittern und MagenDarm-Blutungen. Schwerwiegende Vergiftung kann zu Bewusstseinsstörungen, Krampfanfällen und unregelmäßigem Herzschlag führen. Wenn Sie die Einnahme von ThomaDuo vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es kann vorkommen, dass bei Ihnen eine der bekannten Nebenwirkungen von NSAR auftritt (siehe unten). Wenn dies auf Sie zutrifft oder Sie Bedenken haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Bei älteren Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen zu Problemen kommt, die mit den Nebenwirkungen in Zusammenhang stehen. BEENDEN SIE sofort DIE EINAHME von ThomaDuo und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken, die möglicherweise Anzeichen schwerer unerwünschter Nebenwirkungen sein können:  schwere Magenprobleme, Sodbrennen oder Bauchschmerzen,  Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen,  schwarzer Teerstuhl oder Blut im Urin,  Hautreaktionen wie juckender Ausschlag,  Atembeschwerden und/oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals,  Mattigkeit in Verbindung mit Appetitverlust,  Halsschmerzen in Verbindung mit Geschwüren im Mund, Mattigkeit und Fieber,  Nasenbluten und Hautblutungen,  ungewöhnliche Müdigkeit in Verbindung mit verringerter Urinausscheidung,  Anschwellen des Gesichts, der Füße oder Beine,  Schmerzen in der Brust Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)  Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Durchfall, Verstopfung und leichter Blutverlust in Magen und/oder Darm, was in außergewöhnlichen Fällen zu Blutarmut führen kann,  Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)  Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Durchbruch, Entzündung der Schleimhaut des Mundes mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Magenentzündung (Gastritis), schwarzer Teerstuhl, Erbrechen mit Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen, Verschlechterung von Entzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa) und Morbus Crohn,  Kopfschmerzen, Unruhe, spürbarer Herzschlag, Reizbarkeit oder Müdigkeit,  Sehstörungen, psychotische Reaktionen,  allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen die Einnahme von ThomaDuo beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)  Klingeln in den Ohren (Tinnitus),  Nierenschäden (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)  Über Schwellungen (Ödeme), hoher Blutdruck (Hypertonie) und Herzversagen wurde in Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.  Entzündung der Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse, Bildung membran-ähnlicher Verengungen im Dünn- und Dickdarm (diaphragma-ähnliche Strikturen im Darm),  geringere Urinausscheidung als sonst und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder verminderter Nierenfunktion), Schwellungen (Ödeme) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Erkrankung der Nieren (interstitielle Nephritis) mit eventuell plötzlich auftretendem Nierenversagen. Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt oder wenn Sie sich generell sehr schlecht fühlen, beenden Sie die Einnahme von ThomaDuo und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.  Probleme bei der Produktion von Blutzellen; erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie umgehend die Therapie abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Sie dürfen nicht von selbst mit der Einnahme von Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) beginnen, ohne vorher einen Arzt aufzusuchen.  Depressionen,  Über eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) wurde berichtet. Treten während der Einnahme von ThomaDuo Anzeichen einer Infektion auf oder verschlimmern sich diese, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Es muss untersucht werden, ob eine antiinfektiöse/Antibiotika-Therapie erforderlich ist.  hoher Blutdruck, Herzversagen, Herzinfarkt, Vaskulitis  Leberfunktionsstörungen (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), Leberschäden vor allem bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, plötzlich auftretende Leberentzündung (akute Hepatitis)  Unter Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Eintrübung des Bewusstseins beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen dafür anfälliger zu sein. Bei Auftreten dieser Symptome wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.  schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie), während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) kam es zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen,  schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen können eine schwerwiegende allergische Reaktion sein, mit Schwellung im Gesicht oder am Hals, Atemschwierigkeiten, beschleunigtem Herzschlag, Blutdruckabfall, anaphylaktischem Schock [schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl führt]). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)  Zittern,  beschleunigter Herzschlag,  Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen). Arzneimittel wie ThomaDuo können das Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall leicht erhöhen. In einer klinischen Studie zu (Schmerzen nach) Zahnextraktionen kam es bei einigen Patienten (2,8 %) zu einer Entzündung der Zahnkavität (entstandene Zahnlücke) des gezogenen Zahns und bei einigen Patienten (1,4 %) zu einer Zahnfleischentzündung. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist ThomaDuo aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ThomaDuo enthält Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen und Coffein. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171) Wie ThomaDuo aussieht und Inhalt der Packung ThomaDuo ist eine weiße, ovale Filmtablette in einer Größe von 17,8 mm x 8,6 mm. Packungen zu 6, 12, 15, 18, 20 und 24 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien Österreich Hersteller Delpharm Reims 10, Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Frankreich Z.Nr.: 137318 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Thomapyrin Tension Duo 400 mg/100 mg Filmtabletten Frankreich: IBUPROFENE CAFEINE SANOFI 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.
Gebrauchsinformation ThomaDuo 400 mg/100 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoffe: Ibuprofen, Coffein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. – Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist ThomaDuo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ThomaDuo beachten? 3. Wie ist ThomaDuo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ThomaDuo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist ThomaDuo und wofür wird es angewendet? ThomaDuo enthält zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Coffein. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR helfen, indem sie die Art und Weise, wie der Körper auf Schmerzen und Fieber reagiert, verändern. Coffein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Stimulanzien genannt werden. ThomaDuo wird zur kurzzeitigen Behandlung von plötzlich auftretenden mäßig starken Schmerzen angewendet. ThomaDuo ist nur für Erwachsene geeignet. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ThomaDuo beachten? ThomaDuo darf nicht eingenommen werden, o wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Coffein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, o wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) an Atemnot, Asthma, einer laufenden Nase, Schwellungen oder Nesselsucht gelitten haben, o wenn Sie ein Magengeschwür oder Magenblutungen haben (oder dies schon früher zwei- oder mehrmals bei Ihnen aufgetreten ist), o wenn Sie früher eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit einer vorausgegangenen Therapie mit NSAR hatten, o wenn Sie an schwerem Leber-, Nieren- oder Herzversagen leiden, o wenn es bei Ihnen zu Blutungen im Gehirn oder anderen Blutungen kommt, o wenn Sie an Blutbildungsstörung unbekannter Ursache leiden, o wenn Sie an starker Austrocknung des Körpers, verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichende Flüssigkeitsaufnahme leiden, o wenn Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel sind. ThomaDuo darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ThomaDuo einnehmen, o wenn Sie an Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder früher schon einmal davon betroffen waren, da es zu Atemnot kommen kann, o bei Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes AnalgetikaAsthma), allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern. o bei Vorliegen von Lebererkrankungen, o bei einer eingeschränkten Nierenfunktion, o wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die mit ThomaDuo wechselwirken können, wie beispielsweise Corticosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinträchtigen (wie Acetylsalicylsäure) (siehe Abschnitt "Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln"), o bei einer bestehenden oder früheren entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), o bei Herzproblemen einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder bei erlittenem Herzinfarkt, durchgeführter Bypass-Operation, peripherer arterieller Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung in Beinen oder Füßen aufgrund von verengten oder verschlossenen Arterien) oder jeder Form eines Schlaganfalls (einschließlich "MiniSchlaganfall" oder transitorische ischämische Attacke [TIA]), o bei hohem Blutdruck, Diabetes, hohen Cholesterinwerten, wenn in Ihrer Familie häufiger Herzerkrankungen oder Schlaganfall vorkommen oder falls Sie rauchen, o wenn Sie jemals hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hatten, o direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen, o bei Blutgerinnungsstörungen, o bei einer erblichen Blutbildungsstörung (akute intermittierende Porphyrie), o bei bestimmten Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE] oder Mischkollagenose), o bei Vorliegen schwerer Hautreaktionen wie z. B. exfoliative Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. Die Einnahme von ThomaDuo ist sofort beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautschäden oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion abzubrechen. o bei Windpocken (Varizellen) wird empfohlen, die Einnahme von ThomaDuo zu vermeiden, o bei einer Überaktivität der Schilddrüse (Hyperthyreose), die zu gesteigertem Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen führen kann (das Risiko für Coffein-bedingte Nebenwirkungen könnte erhöht sein), o wenn Sie Ibuprofen-haltige Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen/anwenden (es ist möglicherweise eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken: o hellroter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen, o starke Schmerzen im Oberbauch Während der Einnahme von ThomaDuo ist eine übermäßige Einnahme von Coffein-haltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, andere Arzneimittel und Getränke) zu vermeiden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum eingenommen wird. Bei älteren Personen besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen. Die gleichzeitige Einnahme/Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich Cyclo-oxygenase-2-spezifischer Hemmer, erhöht das Risiko für unerwünschte Reaktionen (siehe Abschnitt "Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln") und ist zu vermeiden. Entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei hochdosierter Anwendung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage). Die Einnahme/Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen über einen längeren Zeitraum kann diese verschlimmern. Besteht diese Situation oder der Verdacht darauf, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die Behandlung zu beenden. Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. ThomaDuo kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Beispielsweise: - blutgerinnungshemmende Arzneimittel (d. h. Blutverdünner/Gerinnungshemmer wie z. B. Aspirin®, Acetylsalicylsäure [ASS], Warfarin, Ticlopidin) - Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan) Auch einige andere Arzneimittel können sich auf die Behandlung mit ThomaDuo auswirken oder von dieser beeinflusst werden. Sie müssen daher immer zuerst Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen. Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende andere Arzneimittel einnehmen/anwenden: Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel) Das Risiko von Geschwüren im MagenDarm-Trakt oder Blutungen kann erhöht werden. Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche) Die Wirkung von Digoxin kann verstärkt werden. Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen enthalten) Das Risiko von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt oder Blutungen kann erhöht werden. Gerinnungshemmende Arzneimittel Das Risiko von Blutungen im Magen-DarmTrakt kann erhöht werden. Acetylsalicylsäure (in niedriger Dosierung) Die blutverdünnende Wirkung kann verringert werden. Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin) Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie) Die Wirkung von Phenytoin kann verstärkt werden. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) Diese können das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen. Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen und Depressionen) Die Wirkung von Lithium kann verstärkt werden. Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) Die Ausscheidung von Ibuprofen kann verzögert werden. Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Wassertabletten Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verringern es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren. Kaliumsparende Diuretika Es kann zur Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen. Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma) Die Wirkung von Methotrexat kann verstärkt werden. Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken) Es können Nierenschäden auftreten. Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS) Die Einnahme von ThomaDuo kann bei HIV-positiven Blutern das Risiko für Blutungen in Gelenken oder Schwellungen aufgrund einer Blutung erhöhen. Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung der Diabetes) Veränderungen des Blutzuckerspiegels sind möglich. Chinolon-Antibiotika Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht werden. Die Wirkung von Coffein kann ebenfalls verstärkt werden. CYP2C9-Hemmern: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. Eine Reduzierung der Ibuprofen Dosis sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere, wenn hochdosiertes Ibuprofen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird. Mifepriston: Ibuprofen kann die Wirkung von Mifepriston abschwächen. Barbiturate, Antihistaminika und andere Arzneimittel mit sedierender Wirkung (beruhigende oder angstlösende Wirkung) Coffein kann die sedierende Wirkung verringern. Barbiturate und Rauchen Diese können die Coffeinwirkungen verringern. Sympathomimetika, Thyroxin und andere Arzneimittel mit einer den Herzschlag beschleunigenden Wirkung (Arzneimittel, mit denen z. B. niedriger Blutdruck und Schilddrüsenstörungen behandelt werden) Da die gleichzeitige Einnahme/Anwendung die den Herzschlag beschleunigende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann. Orale Verhütungsmittel, Cimetidin, Fluvoxamin und Disulfiram (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, Hemmung der Magensäureproduktion, zur Behandlung von Depressionen und chronischer Alkoholsucht) Diese können die Coffeinwirkungen verstärken. Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen) Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden. Analgetika (Schmerzmittel) Die Wahrscheinlichkeit, von gleichzeitig eingenommenen/angewendeten Schmerzmitteln abhängig zu werden, wird nicht erhöht. Eine höhere Wirkung, die durch eine Wechselwirkung hervorgerufen wird, kann Nebenwirkungen verursachen. Einnahme von ThomaDuo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, ThomaDuo zusammen mit Mahlzeiten einzunehmen. Wird ThomaDuo kurz nach einer Mahlzeit eingenommen, kann die Wirkung verzögert einsetzen. Ist dies der Fall, darf nicht mehr ThomaDuo eingenommen werden, als im Abschnitt „Wie ist ThomaDuo einzunehmen?“ (siehe unten) empfohlen wird, oder bis der entsprechende Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen verstrichen ist. Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie etwa solche, die den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol zusammen mit ThomaDuo eingenommen wird. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Einnahme von ThomaDuo schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, falls nicht anders von Ihrem Arzt verordnet. Die Wirkstoffe Ibuprofen und Coffein sowie ihre Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Reizbarkeit und schlechtes Schlafverhalten wurden bei Säuglingen, die gestillt wurden, berichtet. ThomaDuo darf nur dann von stillenden Müttern eingenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung bildet sich bei Absetzen des Arzneimittels zurück. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei kurzzeitiger Einnahme und normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Personen, bei denen es dennoch zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Sehstörungen kommt, sollten nicht am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Dies gilt besonders in Kombination mit Alkohol. 3. Wie ist ThomaDuo einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Für Erwachsene: Anfangsdosis: Nehmen Sie eine Filmtablette (400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein) ein. Bei Bedarf nehmen Sie eine weitere Dosis (eine Filmtablette), jedoch dürfen Sie innerhalb von 24 Stunden eine Gesamtdosis von drei Filmtabletten (1.200 mg Ibuprofen und 300 mg Coffein) nicht überschreiten. Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 6 Stunden betragen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder schwächer als gedacht ist. Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser. Die Behandlungsdauer darf höchstens 3 Tage betragen. ThomaDuo wird nicht empfohlen bei leichten Schmerzen oder einer Behandlungsdauer von mehr als 3 Tagen. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Schmerzen bestehen bleiben. Wenn Sie eine größere Menge von ThomaDuo eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr ThomaDuo eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Weitere Symptome einer Überdosierung können sein: Blaufärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Funktionsstörungen von Nieren und Leber, niedriger Blutdruck, verminderte Atmung (Atemdepression), Unruhe, Zittern und MagenDarm-Blutungen. Schwerwiegende Vergiftung kann zu Bewusstseinsstörungen, Krampfanfällen und unregelmäßigem Herzschlag führen. Wenn Sie die Einnahme von ThomaDuo vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es kann vorkommen, dass bei Ihnen eine der bekannten Nebenwirkungen von NSAR auftritt (siehe unten). Wenn dies auf Sie zutrifft oder Sie Bedenken haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Bei älteren Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen zu Problemen kommt, die mit den Nebenwirkungen in Zusammenhang stehen. BEENDEN SIE sofort DIE EINAHME von ThomaDuo und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken, die möglicherweise Anzeichen schwerer unerwünschter Nebenwirkungen sein können:  schwere Magenprobleme, Sodbrennen oder Bauchschmerzen,  Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen,  schwarzer Teerstuhl oder Blut im Urin,  Hautreaktionen wie juckender Ausschlag,  Atembeschwerden und/oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals,  Mattigkeit in Verbindung mit Appetitverlust,  Halsschmerzen in Verbindung mit Geschwüren im Mund, Mattigkeit und Fieber,  Nasenbluten und Hautblutungen,  ungewöhnliche Müdigkeit in Verbindung mit verringerter Urinausscheidung,  Anschwellen des Gesichts, der Füße oder Beine,  Schmerzen in der Brust Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)  Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Durchfall, Verstopfung und leichter Blutverlust in Magen und/oder Darm, was in außergewöhnlichen Fällen zu Blutarmut führen kann,  Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)  Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Durchbruch, Entzündung der Schleimhaut des Mundes mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Magenentzündung (Gastritis), schwarzer Teerstuhl, Erbrechen mit Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen, Verschlechterung von Entzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa) und Morbus Crohn,  Kopfschmerzen, Unruhe, spürbarer Herzschlag, Reizbarkeit oder Müdigkeit,  Sehstörungen, psychotische Reaktionen,  allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen die Einnahme von ThomaDuo beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)  Klingeln in den Ohren (Tinnitus),  Nierenschäden (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)  Über Schwellungen (Ödeme), hoher Blutdruck (Hypertonie) und Herzversagen wurde in Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.  Entzündung der Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse, Bildung membran-ähnlicher Verengungen im Dünn- und Dickdarm (diaphragma-ähnliche Strikturen im Darm),  geringere Urinausscheidung als sonst und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder verminderter Nierenfunktion), Schwellungen (Ödeme) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Erkrankung der Nieren (interstitielle Nephritis) mit eventuell plötzlich auftretendem Nierenversagen. Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt oder wenn Sie sich generell sehr schlecht fühlen, beenden Sie die Einnahme von ThomaDuo und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.  Probleme bei der Produktion von Blutzellen; erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie umgehend die Therapie abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Sie dürfen nicht von selbst mit der Einnahme von Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) beginnen, ohne vorher einen Arzt aufzusuchen.  Depressionen,  Über eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) wurde berichtet. Treten während der Einnahme von ThomaDuo Anzeichen einer Infektion auf oder verschlimmern sich diese, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Es muss untersucht werden, ob eine antiinfektiöse/Antibiotika-Therapie erforderlich ist.  hoher Blutdruck, Herzversagen, Herzinfarkt, Vaskulitis  Leberfunktionsstörungen (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), Leberschäden vor allem bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, plötzlich auftretende Leberentzündung (akute Hepatitis)  Unter Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Eintrübung des Bewusstseins beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen dafür anfälliger zu sein. Bei Auftreten dieser Symptome wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.  schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie), während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) kam es zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen,  schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen können eine schwerwiegende allergische Reaktion sein, mit Schwellung im Gesicht oder am Hals, Atemschwierigkeiten, beschleunigtem Herzschlag, Blutdruckabfall, anaphylaktischem Schock [schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl führt]). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)  Zittern,  beschleunigter Herzschlag,  Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen). Arzneimittel wie ThomaDuo können das Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall leicht erhöhen. In einer klinischen Studie zu (Schmerzen nach) Zahnextraktionen kam es bei einigen Patienten (2,8 %) zu einer Entzündung der Zahnkavität (entstandene Zahnlücke) des gezogenen Zahns und bei einigen Patienten (1,4 %) zu einer Zahnfleischentzündung. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist ThomaDuo aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ThomaDuo enthält Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen und Coffein. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171) Wie ThomaDuo aussieht und Inhalt der Packung ThomaDuo ist eine weiße, ovale Filmtablette in einer Größe von 17,8 mm x 8,6 mm. Packungen zu 6, 12, 15, 18, 20 und 24 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien Österreich Hersteller Delpharm Reims 10, Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Frankreich Z.Nr.: 137318 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Thomapyrin Tension Duo 400 mg/100 mg Filmtabletten Frankreich: IBUPROFENE CAFEINE SANOFI 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

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