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COVID-19 Antigen Schnelltest (Latex) Spucke, Sputum, StuhlCOVID-19 Antigen Schnelltest (Latex) Spucke, Sputum, StuhlCOVID-19 Antigen Schnelltest (Latex) Spucke, Sputum, Stuhl
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COVID-19 Antigen Schnelltest (Latex) Spucke, Sputum, Stuhl 1 Stk.

Eigenschaften

  • 1 Stk.
  • 9004896
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Der COVID-19 Antigen Rapid Test (Latex) bietet eine schnelle und zuverlässige Antwort sowohl für symptomatische als auch für asymptomatische Patienten im Hinblick auf eine eine SARS-CoV-2 Infektion. So kann zum Beispiel ein genaues Screening von Personen mit bekanntem Kontakt zu SARS-CoV-2-Infizierten durchgeführt werden und der Infektionsstatus ermittelt werden. Das COVID-19 Antigen Rapid Test (Latex) Testkit enthält alle benötigten Materialien und kann von medizinischem Fachpersonal ortsunabhängig verwendet werden.
  • Speichel- und Stuhlproben
  • Der Test ist für den professionellen Gebrauch vorgesehen.
  • Ergänzend zur bestehenden Corona-Teststrategie
BfArM gelistet:
https://antigentest.bfarm.de/ords/antigen/r/antigentests-auf-sars-cov-2/liste-der-antigentests?session=61408342782&tz=1:00

Inhalt:
1 Stück Testkassette
1 Stück Probenröhrchen
1 Stück Pipette
1 Stück Einwegbecher




COVID-19 Antigen-Schnelltest (Latex)  Spucktest  Bedienungsanleitung

PRODUKTNAME

COVID 19 Antigen-Schnelltest (Latex)

ZUSAMMENFASSUNG

Die neuartigen Coronaviren gehören zur β-Gattung. COVID- 19 ist eine akute und infektiöse Atemwegserkrankung für die die
meisten Menschen anfällig sind. Im Moment sind die Leute, die mit dem Coronavirus infiziert sind, die Hauptinfektionsquelle. Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle darstellen. Laut den aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, wobei sie meist zwischen
3 und 7 Tagen liegt. Die Hauptmerkmale einer Infektion sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In manchen Fällen kommen jedoch auch eine verstopfte Nase, eine laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen oder Durchfall hinzu.

VERPACKUNGSSPEZIFIKATIONEN

1 Test/Kit, 25 Tests/Kits.

VERWENDUNGSZWECK

Der COVID-19 Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis des neuartigen Coronavirus in Speichelproben aus dem hinteren Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben. Er unterstützt die Diagnose einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus.
Der COVID-19 Antigen-Schnelltest sollte in Verbindung mit klinischen Befunden und anderen Labortestergebnissen verwendet werden, um eine Diagnose von Patienten mit Verdacht auf SARS- CoV-2-Infektion zu unterstützen. Der Test darf nur von medizinischem Personal verwendet werden. Er liefert nur ein erstes Screening-Testergebnis und es sollten andere, spezifischere diagnostischen Methoden verwendet werden um eine SARS-CoV- 2-Infektion zu bestätigen.

TESTPRINZIP

Das neuartige Coronavirus dringt durch die spezifische Bindung seines Spike-Glykoproteins (Bindungsprotein) an den ACE2- Rezeptor, der sich auf der menschlichen Zellmembran befindet, in menschliche Zellen ein. In diesem Test wurde der ACE2-Rezeptor durch Antikörper ersetzt, um einen neuartigen Bindungsproteinrezeptor-Chromatographietest für den schnellen Nachweis des neuartigen Coronavirus zu entwickeln. In der klinischen Praxis kann der Test zum raschen Nachweis von SARS- CoV-2 und all seinen Mutationen in Speichelproben aus dem
hinteren Oropharyngealbereich, Sputum- und Stuhlproben verwendet werden. Die Durchführung des Tests dauert nur 15 Minuten und ist wesentlich einfacher als die eines RT-PCR-Tests. Es wurde festgestellt, dass das SARS-CoV-2-Virus durch Mutationen in S1-Proteinen (wie z.B. D614G), die eine stärkere Bindung zu ACE2-Rezeptoren aufweisen, noch ansteckendere Mutationen entwickelt hat. Angesichts des Testprinzips, das auf der Bindung von ACE-2-Rezeptoren basiert, sollte der Test in der Lage sein, auch solche Mutationen nachzuweisen.
Das Testkit enthält eine Nitrozellulosemembran (NC), die in der Testlinienregion (T) eine Beschichtung aus Kaninchen-Anti-S1- Proteinen des Coronavirus und in der Kontrollregion (C) eine Beschichtung aus polyklonalen Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG- Antikörpern hat. Das latexmarkierte ACE2-Protein und das latexmarkierte Kaninchen-IgG sind in das Reagenzpad eingebettet.
Zur Durchführung des Tests werden drei Tropfen der Probe in die Probenvertiefung gegeben und die Probe fließt durch Kapillarwirkung nach oben. Nach einer 15-minütigen Inkubationszeit, wird das latexmarkierte ACE2-Protein durch das S1-Protein des Virus gebunden und dann durch Anti-S1-Protein- Antikörper auf der Testlinienregion eingefangen, wenn die Probe das Virus enthält. Wenn die Probe das Virus nicht enthält, dann wird das latexmarkierte ACE2-Protein nicht von den auf der T- Linienregion beschichteten Anti-S1-Protein-Antikörpern eingefangen, so dass keine T-Linie erscheint. Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, reagiert das Latex- markierte Kaninchen-IgG mit den polyklonalen Ziegen-Anti- Kaninchen-IgG-Antikörern auf der Kontrollregion (C) und es erscheint eine farbige Linie im Kontrollbereich.
Sobald der Test abgeschlossen ist, steht die Menge des and die T-Linie gebundenen Latex-ACE2-Proteins in direkter Relation zur Konzentration des neuartigen Coronavirus in der Probe, während die Menge des an die Kontrollregion gebundenen Latex nicht mit der Konzentration des Coronavirus in der Probe in Beziehung steht.

 

INHALT DES SETS

 


Bereitgestelltes Material
Anzahl
1 Test/Kit
Anzahl
25 Tests/Kit
Testkassette 1 Test 25 Tests
Probenentnahmeröhrchen 1 Stck. 25 Stck.
Pipette 1 Stck. 25 Stck.
Einwegbecher 1 Stck. 25 Stck.
Packungsbeilage 1 Stck. 1 Stck.








 

AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT

Der Test ist für 12 Monate haltbar, wenn alle Komponenten in dem versiegelten Beutel bleiben und der Test vor Licht geschützt bei 2°~30° aufbewahrt wird. Nach Öffnen der Packung sollte der Test binnen einer Stunde durchgeführt werden.
Bitte lesen Sie das Herstell- und Verfallsdatum auf der Verpackung des Produkts.
 

PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG



 
  1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest kann mit hinteren oropharyngealen Speichelproben, Sputum- und Stuhlproben durchgeführt werden.
  2. Für hintere oropharyngeale Speichelproben: waschen Sie Ihre Hände mit Seife und wasser- oder alkoholbasierten Lösungen. Öffnen Sie den Behälter. Räuspern Sie sich und lösen Sie den Speichel aus dem Rachen. Spucken Sie ihn in den Behälter (ungefähr 2ml). Vermeiden Sie eine Kontamination an der äußeren Oberfläche des Behälters durch den Speichel.
Die beste Zeit um die Probe zu sammeln ist nach dem Aufstehen, bevor der Patient die Zähne geputzt, gegessen oder getrunken hat.
 
  1. Der Test sollte gleich nach Probenentnahme erfolgen. Lassen Sie die Probe nicht länger als 2 Stunden bei Zimmertemperatur stehen. Proben dürfen vor dem Testen bis zu 1 Monat bei -20°C aufbewahrt werden.
  2. Wenn Proben transportiert werden sollen, sollten sie gemäß den lokal geltenden Vorschriften für den Transport äthiologischer Wirkstoffe verpackt werden.
  3. Wenn Proben bei -20°C gelagert wurden, müssen sie vor dem Test auf Raumtemperatur gebracht, vollständig aufgetaut und gemischt werden. Die Proben dürfen einmal eingefroren und aufgetaut werden, wiederholtes Einfrieren und Auftauchen sollte jedoch vermieden werden.

TESTVERFAHREN

Bitte lesen Sie die Anleitung aufmerksam durch und lassen Sie das Testmaterial und die Proben Raumtemperatur erreichen (15°C~30°C) bevor Sie den Test durchführen.
 
  1. Hintere oropharyngeale Speichel-/Sputumprobe: Öffnen Sie das Probenröhrchen und geben Sie ungefähr 200µL der Speichel- oder Sputumprobe hinein und schütteln Sie es um alles gut zu vermischen.
  2. Stuhlprobe: Öffnen Sie das Probenröhrchen und verwenden Sie das Probenstäbchen um ca. 30mg der frischen Stuhlprobe (ungefähr die Größe eines Streichholzkopfes) aufzusammeln. Geben Sie das Probenstäbchen in das Probenröhrchen und schütteln Sie alles um es zu mischen bis sich die ganze Stuhlprobe aufgelöst hat.










 
  1. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Beutel, legen Sie sie auf einen Tisch und schneiden Sie den vorstehenden Teil vom Deckel des Probenröhrchens ab. Geben Sie dann 3 Tropfen der Probe in die Probenvertiefung.
  2. Lesen Sie das Resultat nach 15 Minuten ab. Wenn das Resultat nach 20 Minuten nicht gelesen wurde ist es ungültig und der Test sollte wiederholt werden.

INTERPRETATION DER RESULTATE

Positiv (+) Zwei farbige Linien tauchen auf. Eine farbige Linie sollte sich in der Kontrollregion (C) und eine Weitere sollte sich in der Testregion (T) befinden.
*ANMERKUNG: Die Farbintensität der Testlinie variiert je nach der Menge von SARS-CoV-2 in der Probe. Daher sollte jede Farbintensität als positiv gewertet und dokumentiert werden.
Negativ (-): Eine farbige Linie taucht in der Kontrollregion (C) auf. Es entsteht keine Linie in der Testregion (T).
Ungültig: Es taucht keine Kontrolllinie auf. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der Testkassette sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.








 

QUALITÄTSKONTROLLEN

Jede Testkassette enthält interne Ablaufkontrollen, um zu
bestätigen, dass genügend Probenvolumen hinzugefügt und der
korrekte Ablauf des Tests eingehalten wurde. Eine farbige Linie in der Kontrollregion (C) bestätigt die Gültigkeit der Resultate. Mit diesem Kit werden keine Kontrollstandards mitgeliefert, es wird jedoch empfohlen, als gute Laborpraxis Positiv- und Negativkontrollen durchzuführen um die Testleistung zu überprüfen.

ANWENDUNGSGRENZEN

  1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest ist nur für Speichelproben des hinteren Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben anwendbar. Die Verwendung von Blut, Serum, Plasma oder Nasenabstrichen wurde nicht überprüft. Wenn die Sputumprobe negativ ist und die klinischen Anzeichen auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, sollte eine Stuhlprobe getestet werden. Wenn eine Probe positiv getestet wird, gehen Sie bitte zur weiteren klinischen Diagnose ins Krankenhaus. Mit diesem qualitativen Test kann weder der qualitative Wert noch die Anstiegsrate der SARS-CoV-2- Konzentration getestet werden.
  2. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-CoV-2- Infektionen verwendet werden.
  3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen betrachtet werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.
  4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, wird eine zusätzliche Nachuntersuchung mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion zu keiner Zeit aus.
  5. Die möglichen Auswirkungen von Impfungen, antiviralen Therapeutika, Antibiotika, Chemotherapeutika oder Immunosuppresiva wurden nicht mit diesem Test untersucht.
  6. Aufgrund inhärenter Unterschiede zwischen den Methoden wird dringend empfohlen, vor dem Wechsel von einer Technologie zur nächsten Methodenkorrelationsstudien durchzuführen, um Unterschiede festzustellen. Eine hundertprozentige Übereinstimmung sollte aufgrund der Unterschiede zwischen den Technologien nicht erwartet werden.
  7. Die Leistung wurde nur mit den hier aufgeführten Probentypen ermittelt. Andere Probentypen wurden nicht getestet und sollten bei diesem Test nicht verwendet werden.
  8. Wenn Proben mehr als 2 Stunden nach Probenentnahme getestet werden, können falsche Ergebnisse auftreten. Die Proben sollten so schnell wie möglich nach Probenentnahme getestet werden.
  9. Negative Ergebnisse von Patienten deren Symptome vor mehr als 5 Tagen angefangen haben sollten als vermutet behandelt
werden. Falls erforderlich, kann zur Bestätigung ein molekularer Assay durchgeführt werden.
  1. Ein falsch-negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an viralen Antigenen einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder transportiert wurde. Daher schließt ein negatives Testergebnis die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht aus.
  2. Die Auswirkung von Testen mit Proben, die in einem viralen Transportmedium (VTM) aufbewahrt wurden, wurde nicht überprüft, daher könnten die Ergebnisse beeinträchtigt werden.
  3. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, besonders nicht bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Es sollten also molekulardiagnostische Folgetests in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.

LEISTUNGSMERKMALE

  1. Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze des COVID-19 Antigen-Schnelltests liegt bei 0,5ng/mL SARS-COV-2-Spike-Glykoprotein.
  1. Sensitivität und Spezifität

Der COVID-19 Antigen-Schnelltest wurde mit dem führenden kommerziellen Reagenz (PCR) getestet und die Resultate zeigten dass der COVID-19 Test eine hohe Sensitivität und Spezifität hat.

Speichelprobe des hinteren Oropharynx:

 
Methode PCR Gesamtergebnis
COVID- 19
Antigen-
Schnelltest (Latex)
Resultate Positiv Negativ
Positiv 54 0 54
Negativ 6 30 36
Gesamtergebnis 60 30 90
Relative Sensitivität: 90.00%95%CI79.49%96.24%Relative Spezifität: 100.00%95%CI88.43%100.00%Genauigkeit: 93.33%95%CI86.05%97.51%

Sputumprobe:

 
Methode PCR Gesamtergebnis
COVID- 19
Antigen-
Schnelltest (Latex)
Resultate Positiv Negativ
Positiv 57 0 57
Negativ 3 30 33
Gesamtergebnis 60 30 90
Relative Sensitivität: 95.00%95%CI86.08%98.96%Relative Spezifität: 100.00%95%CI88.43%100.00%Genauigkeit: 96.67%95%CI90.57%99.31%

Stuhlprobe:

 
Methode PCR Gesamtergebnis
COVID- 19
Antigen-
Schnelltest (Latex)
Resultate Positiv Negativ
Positiv 57 0 57
Negativ 3 30 33
Gesamtergebnis 60 30 90
Relative Sensitivität: 95.00%95%CI86.08%98.96%Relative Spezifität: 100.00%95%CI88.43%100.00%
Genauigkeit: 96.67%95%CI90.57%99.31%
  1. Kreuzreaktivität: Die folgenden kreuzreaktiven Substanzen wurden mit dem COVID-19 Antigentest getestet und es wurde keine Kreuzreaktivität festgestellt.
SARS HCoV- NL63 HCoV-229E HCoV-HKU1
HCoV-OC43 MERS Humanes RSV Influenza A
Influenza B Humanes
Rhinovirus
Humanes Enterovirus Humanes Metapneumovirus
 
  1. Störende Substanzen: Die folgenden Verbindungen wurden mit dem Antigentest getestet und es wurde keine Interferenz festgestellt.
Störende
Substanzen
Konzentration Störende
Substanzen
Konzentration
Triglycerid 50 mg/dL Ascorbinsäure 20mg/dL
Hämoglobin 1000mg/dL Bilirubin 60mg/dL
 

WARNUNGEN & VORSICHTSMAßNAHMEN

  1. Nur für in-vitro-diagnostische Zwecke. Der Test ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt und beschränkt sich auf medizinische Einrichtungen.
  2. Befolgen Sie die Anleitung für die korrekte Lagerung und Verwendung des Kits, da die Testergebnisse sonst beeinflusst werden könnten.
  3. Frieren Sie die Reagenzien nicht ein.
  4. Schützen Sie die Reagenzien vor Kontamination.
  5. Das Kit enthält Proteinmaterial tierischen Ursprungs. Behandeln Sie es also wie Bioabfall.
  6. Die im Prozess verwendeten Materialien könnten infektiös sein. Daher sollten Sie gemäß den biologischen Sicherheitsanforderungen des Labors für biologisch gefährliche Substanzen behandelt werden.
  7. Verwenden Sie die Testkassette nicht, wenn der Beutel beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.
  8. Wenn ein Teil des Testpapiers der Kassette außerhalb des Testfensters liegt oder mehr als 2mm Filterpapier oder Latexpad im Testfenster freiliegen, darf die Kassette nicht verwendet werden, da das Ergebnis ungültig sein wird.

BIBLIOGRAPHIE

  1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Vi rus Res 2011;81:85-164. PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0- 12-385885-6.00009-2.
  2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recom bination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502. PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.2016.03.0 03.
  3. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic c oronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.PMID:30531 947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9.
 

STICHTAG UND VERSION

Stichtag: 2020-10-09
Version: 1.0
Anmerkung: Bitte beziehen Sie sich zum Verstehen der Symbole auf die folgende Tabelle.

 
  Lesen Sie die Bedienungsanleitung
  Haltbarkeitsdatum
  Chargennummer
  Katalognummer
  Warnung

 
Hersteller
  Herstelldatum
  EU-Ansässiger Bevollmächtigter
  In-vitro-diagnostisches medizinisches Gerät


 
Temperaturlimit
  Nicht wiederverwenden


 
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Direktive 98/79/EC für in-vitro-diagnostische
Geräte
  Tests pro Kit
  Biologische Risiken
Joinstar Biomedical Technology Co.,Ltd. Adresse:10th Floor ,Administration Building, NO.519,XingGuo RD.,Yuhang Economic and Technological Development Zone,
Hangzhou , Zhejiang, China, 311188 E-mail: market@joinstar.cn
Tel: 0086-571-89023160
Fax: 0086-571-89028135
Lotus NL B.V.
Adresse: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.
E-mailpeter@lotusnl.com Tel+31644168999








RPBH1237 1
 

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Der COVID-19 Antigen Rapid Test (Latex) bietet eine schnelle und zuverlässige Antwort sowohl für symptomatische als auch für asymptomatische Patienten im Hinblick auf eine eine SARS-CoV-2 Infektion. So kann zum Beispiel ein genaues Screening von Personen mit bekanntem Kontakt zu SARS-CoV-2-Infizierten durchgeführt werden und der Infektionsstatus ermittelt werden. Das COVID-19 Antigen Rapid Test (Latex) Testkit enthält alle benötigten Materialien und kann von medizinischem Fachpersonal ortsunabhängig verwendet werden.
  • Speichel- und Stuhlproben
  • Der Test ist für den professionellen Gebrauch vorgesehen.
  • Ergänzend zur bestehenden Corona-Teststrategie
BfArM gelistet:
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Inhalt:
1 Stück Testkassette
1 Stück Probenröhrchen
1 Stück Pipette
1 Stück Einwegbecher




COVID-19 Antigen-Schnelltest (Latex)  Spucktest  Bedienungsanleitung

PRODUKTNAME

COVID 19 Antigen-Schnelltest (Latex)

ZUSAMMENFASSUNG

Die neuartigen Coronaviren gehören zur β-Gattung. COVID- 19 ist eine akute und infektiöse Atemwegserkrankung für die die
meisten Menschen anfällig sind. Im Moment sind die Leute, die mit dem Coronavirus infiziert sind, die Hauptinfektionsquelle. Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle darstellen. Laut den aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, wobei sie meist zwischen
3 und 7 Tagen liegt. Die Hauptmerkmale einer Infektion sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In manchen Fällen kommen jedoch auch eine verstopfte Nase, eine laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen oder Durchfall hinzu.

VERPACKUNGSSPEZIFIKATIONEN

1 Test/Kit, 25 Tests/Kits.

VERWENDUNGSZWECK

Der COVID-19 Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis des neuartigen Coronavirus in Speichelproben aus dem hinteren Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben. Er unterstützt die Diagnose einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus.
Der COVID-19 Antigen-Schnelltest sollte in Verbindung mit klinischen Befunden und anderen Labortestergebnissen verwendet werden, um eine Diagnose von Patienten mit Verdacht auf SARS- CoV-2-Infektion zu unterstützen. Der Test darf nur von medizinischem Personal verwendet werden. Er liefert nur ein erstes Screening-Testergebnis und es sollten andere, spezifischere diagnostischen Methoden verwendet werden um eine SARS-CoV- 2-Infektion zu bestätigen.

TESTPRINZIP

Das neuartige Coronavirus dringt durch die spezifische Bindung seines Spike-Glykoproteins (Bindungsprotein) an den ACE2- Rezeptor, der sich auf der menschlichen Zellmembran befindet, in menschliche Zellen ein. In diesem Test wurde der ACE2-Rezeptor durch Antikörper ersetzt, um einen neuartigen Bindungsproteinrezeptor-Chromatographietest für den schnellen Nachweis des neuartigen Coronavirus zu entwickeln. In der klinischen Praxis kann der Test zum raschen Nachweis von SARS- CoV-2 und all seinen Mutationen in Speichelproben aus dem
hinteren Oropharyngealbereich, Sputum- und Stuhlproben verwendet werden. Die Durchführung des Tests dauert nur 15 Minuten und ist wesentlich einfacher als die eines RT-PCR-Tests. Es wurde festgestellt, dass das SARS-CoV-2-Virus durch Mutationen in S1-Proteinen (wie z.B. D614G), die eine stärkere Bindung zu ACE2-Rezeptoren aufweisen, noch ansteckendere Mutationen entwickelt hat. Angesichts des Testprinzips, das auf der Bindung von ACE-2-Rezeptoren basiert, sollte der Test in der Lage sein, auch solche Mutationen nachzuweisen.
Das Testkit enthält eine Nitrozellulosemembran (NC), die in der Testlinienregion (T) eine Beschichtung aus Kaninchen-Anti-S1- Proteinen des Coronavirus und in der Kontrollregion (C) eine Beschichtung aus polyklonalen Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG- Antikörpern hat. Das latexmarkierte ACE2-Protein und das latexmarkierte Kaninchen-IgG sind in das Reagenzpad eingebettet.
Zur Durchführung des Tests werden drei Tropfen der Probe in die Probenvertiefung gegeben und die Probe fließt durch Kapillarwirkung nach oben. Nach einer 15-minütigen Inkubationszeit, wird das latexmarkierte ACE2-Protein durch das S1-Protein des Virus gebunden und dann durch Anti-S1-Protein- Antikörper auf der Testlinienregion eingefangen, wenn die Probe das Virus enthält. Wenn die Probe das Virus nicht enthält, dann wird das latexmarkierte ACE2-Protein nicht von den auf der T- Linienregion beschichteten Anti-S1-Protein-Antikörpern eingefangen, so dass keine T-Linie erscheint. Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, reagiert das Latex- markierte Kaninchen-IgG mit den polyklonalen Ziegen-Anti- Kaninchen-IgG-Antikörern auf der Kontrollregion (C) und es erscheint eine farbige Linie im Kontrollbereich.
Sobald der Test abgeschlossen ist, steht die Menge des and die T-Linie gebundenen Latex-ACE2-Proteins in direkter Relation zur Konzentration des neuartigen Coronavirus in der Probe, während die Menge des an die Kontrollregion gebundenen Latex nicht mit der Konzentration des Coronavirus in der Probe in Beziehung steht.

 

INHALT DES SETS

 


Bereitgestelltes Material
Anzahl
1 Test/Kit
Anzahl
25 Tests/Kit
Testkassette 1 Test 25 Tests
Probenentnahmeröhrchen 1 Stck. 25 Stck.
Pipette 1 Stck. 25 Stck.
Einwegbecher 1 Stck. 25 Stck.
Packungsbeilage 1 Stck. 1 Stck.








 

AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT

Der Test ist für 12 Monate haltbar, wenn alle Komponenten in dem versiegelten Beutel bleiben und der Test vor Licht geschützt bei 2°~30° aufbewahrt wird. Nach Öffnen der Packung sollte der Test binnen einer Stunde durchgeführt werden.
Bitte lesen Sie das Herstell- und Verfallsdatum auf der Verpackung des Produkts.
 

PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG



 
  1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest kann mit hinteren oropharyngealen Speichelproben, Sputum- und Stuhlproben durchgeführt werden.
  2. Für hintere oropharyngeale Speichelproben: waschen Sie Ihre Hände mit Seife und wasser- oder alkoholbasierten Lösungen. Öffnen Sie den Behälter. Räuspern Sie sich und lösen Sie den Speichel aus dem Rachen. Spucken Sie ihn in den Behälter (ungefähr 2ml). Vermeiden Sie eine Kontamination an der äußeren Oberfläche des Behälters durch den Speichel.
Die beste Zeit um die Probe zu sammeln ist nach dem Aufstehen, bevor der Patient die Zähne geputzt, gegessen oder getrunken hat.
 
  1. Der Test sollte gleich nach Probenentnahme erfolgen. Lassen Sie die Probe nicht länger als 2 Stunden bei Zimmertemperatur stehen. Proben dürfen vor dem Testen bis zu 1 Monat bei -20°C aufbewahrt werden.
  2. Wenn Proben transportiert werden sollen, sollten sie gemäß den lokal geltenden Vorschriften für den Transport äthiologischer Wirkstoffe verpackt werden.
  3. Wenn Proben bei -20°C gelagert wurden, müssen sie vor dem Test auf Raumtemperatur gebracht, vollständig aufgetaut und gemischt werden. Die Proben dürfen einmal eingefroren und aufgetaut werden, wiederholtes Einfrieren und Auftauchen sollte jedoch vermieden werden.

TESTVERFAHREN

Bitte lesen Sie die Anleitung aufmerksam durch und lassen Sie das Testmaterial und die Proben Raumtemperatur erreichen (15°C~30°C) bevor Sie den Test durchführen.
 
  1. Hintere oropharyngeale Speichel-/Sputumprobe: Öffnen Sie das Probenröhrchen und geben Sie ungefähr 200µL der Speichel- oder Sputumprobe hinein und schütteln Sie es um alles gut zu vermischen.
  2. Stuhlprobe: Öffnen Sie das Probenröhrchen und verwenden Sie das Probenstäbchen um ca. 30mg der frischen Stuhlprobe (ungefähr die Größe eines Streichholzkopfes) aufzusammeln. Geben Sie das Probenstäbchen in das Probenröhrchen und schütteln Sie alles um es zu mischen bis sich die ganze Stuhlprobe aufgelöst hat.










 
  1. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Beutel, legen Sie sie auf einen Tisch und schneiden Sie den vorstehenden Teil vom Deckel des Probenröhrchens ab. Geben Sie dann 3 Tropfen der Probe in die Probenvertiefung.
  2. Lesen Sie das Resultat nach 15 Minuten ab. Wenn das Resultat nach 20 Minuten nicht gelesen wurde ist es ungültig und der Test sollte wiederholt werden.

INTERPRETATION DER RESULTATE

Positiv (+) Zwei farbige Linien tauchen auf. Eine farbige Linie sollte sich in der Kontrollregion (C) und eine Weitere sollte sich in der Testregion (T) befinden.
*ANMERKUNG: Die Farbintensität der Testlinie variiert je nach der Menge von SARS-CoV-2 in der Probe. Daher sollte jede Farbintensität als positiv gewertet und dokumentiert werden.
Negativ (-): Eine farbige Linie taucht in der Kontrollregion (C) auf. Es entsteht keine Linie in der Testregion (T).
Ungültig: Es taucht keine Kontrolllinie auf. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der Testkassette sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.








 

QUALITÄTSKONTROLLEN

Jede Testkassette enthält interne Ablaufkontrollen, um zu
bestätigen, dass genügend Probenvolumen hinzugefügt und der
korrekte Ablauf des Tests eingehalten wurde. Eine farbige Linie in der Kontrollregion (C) bestätigt die Gültigkeit der Resultate. Mit diesem Kit werden keine Kontrollstandards mitgeliefert, es wird jedoch empfohlen, als gute Laborpraxis Positiv- und Negativkontrollen durchzuführen um die Testleistung zu überprüfen.

ANWENDUNGSGRENZEN

  1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest ist nur für Speichelproben des hinteren Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben anwendbar. Die Verwendung von Blut, Serum, Plasma oder Nasenabstrichen wurde nicht überprüft. Wenn die Sputumprobe negativ ist und die klinischen Anzeichen auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, sollte eine Stuhlprobe getestet werden. Wenn eine Probe positiv getestet wird, gehen Sie bitte zur weiteren klinischen Diagnose ins Krankenhaus. Mit diesem qualitativen Test kann weder der qualitative Wert noch die Anstiegsrate der SARS-CoV-2- Konzentration getestet werden.
  2. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-CoV-2- Infektionen verwendet werden.
  3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen betrachtet werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.
  4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, wird eine zusätzliche Nachuntersuchung mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion zu keiner Zeit aus.
  5. Die möglichen Auswirkungen von Impfungen, antiviralen Therapeutika, Antibiotika, Chemotherapeutika oder Immunosuppresiva wurden nicht mit diesem Test untersucht.
  6. Aufgrund inhärenter Unterschiede zwischen den Methoden wird dringend empfohlen, vor dem Wechsel von einer Technologie zur nächsten Methodenkorrelationsstudien durchzuführen, um Unterschiede festzustellen. Eine hundertprozentige Übereinstimmung sollte aufgrund der Unterschiede zwischen den Technologien nicht erwartet werden.
  7. Die Leistung wurde nur mit den hier aufgeführten Probentypen ermittelt. Andere Probentypen wurden nicht getestet und sollten bei diesem Test nicht verwendet werden.
  8. Wenn Proben mehr als 2 Stunden nach Probenentnahme getestet werden, können falsche Ergebnisse auftreten. Die Proben sollten so schnell wie möglich nach Probenentnahme getestet werden.
  9. Negative Ergebnisse von Patienten deren Symptome vor mehr als 5 Tagen angefangen haben sollten als vermutet behandelt
werden. Falls erforderlich, kann zur Bestätigung ein molekularer Assay durchgeführt werden.
  1. Ein falsch-negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an viralen Antigenen einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder transportiert wurde. Daher schließt ein negatives Testergebnis die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht aus.
  2. Die Auswirkung von Testen mit Proben, die in einem viralen Transportmedium (VTM) aufbewahrt wurden, wurde nicht überprüft, daher könnten die Ergebnisse beeinträchtigt werden.
  3. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, besonders nicht bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Es sollten also molekulardiagnostische Folgetests in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.

LEISTUNGSMERKMALE

  1. Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze des COVID-19 Antigen-Schnelltests liegt bei 0,5ng/mL SARS-COV-2-Spike-Glykoprotein.
  1. Sensitivität und Spezifität

Der COVID-19 Antigen-Schnelltest wurde mit dem führenden kommerziellen Reagenz (PCR) getestet und die Resultate zeigten dass der COVID-19 Test eine hohe Sensitivität und Spezifität hat.

Speichelprobe des hinteren Oropharynx:

 
Methode PCR Gesamtergebnis
COVID- 19
Antigen-
Schnelltest (Latex)
Resultate Positiv Negativ
Positiv 54 0 54
Negativ 6 30 36
Gesamtergebnis 60 30 90
Relative Sensitivität: 90.00%95%CI79.49%96.24%Relative Spezifität: 100.00%95%CI88.43%100.00%Genauigkeit: 93.33%95%CI86.05%97.51%

Sputumprobe:

 
Methode PCR Gesamtergebnis
COVID- 19
Antigen-
Schnelltest (Latex)
Resultate Positiv Negativ
Positiv 57 0 57
Negativ 3 30 33
Gesamtergebnis 60 30 90
Relative Sensitivität: 95.00%95%CI86.08%98.96%Relative Spezifität: 100.00%95%CI88.43%100.00%Genauigkeit: 96.67%95%CI90.57%99.31%

Stuhlprobe:

 
Methode PCR Gesamtergebnis
COVID- 19
Antigen-
Schnelltest (Latex)
Resultate Positiv Negativ
Positiv 57 0 57
Negativ 3 30 33
Gesamtergebnis 60 30 90
Relative Sensitivität: 95.00%95%CI86.08%98.96%Relative Spezifität: 100.00%95%CI88.43%100.00%
Genauigkeit: 96.67%95%CI90.57%99.31%
  1. Kreuzreaktivität: Die folgenden kreuzreaktiven Substanzen wurden mit dem COVID-19 Antigentest getestet und es wurde keine Kreuzreaktivität festgestellt.
SARS HCoV- NL63 HCoV-229E HCoV-HKU1
HCoV-OC43 MERS Humanes RSV Influenza A
Influenza B Humanes
Rhinovirus
Humanes Enterovirus Humanes Metapneumovirus
 
  1. Störende Substanzen: Die folgenden Verbindungen wurden mit dem Antigentest getestet und es wurde keine Interferenz festgestellt.
Störende
Substanzen
Konzentration Störende
Substanzen
Konzentration
Triglycerid 50 mg/dL Ascorbinsäure 20mg/dL
Hämoglobin 1000mg/dL Bilirubin 60mg/dL
 

WARNUNGEN & VORSICHTSMAßNAHMEN

  1. Nur für in-vitro-diagnostische Zwecke. Der Test ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt und beschränkt sich auf medizinische Einrichtungen.
  2. Befolgen Sie die Anleitung für die korrekte Lagerung und Verwendung des Kits, da die Testergebnisse sonst beeinflusst werden könnten.
  3. Frieren Sie die Reagenzien nicht ein.
  4. Schützen Sie die Reagenzien vor Kontamination.
  5. Das Kit enthält Proteinmaterial tierischen Ursprungs. Behandeln Sie es also wie Bioabfall.
  6. Die im Prozess verwendeten Materialien könnten infektiös sein. Daher sollten Sie gemäß den biologischen Sicherheitsanforderungen des Labors für biologisch gefährliche Substanzen behandelt werden.
  7. Verwenden Sie die Testkassette nicht, wenn der Beutel beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.
  8. Wenn ein Teil des Testpapiers der Kassette außerhalb des Testfensters liegt oder mehr als 2mm Filterpapier oder Latexpad im Testfenster freiliegen, darf die Kassette nicht verwendet werden, da das Ergebnis ungültig sein wird.

BIBLIOGRAPHIE

  1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Vi rus Res 2011;81:85-164. PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0- 12-385885-6.00009-2.
  2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recom bination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502. PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.2016.03.0 03.
  3. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic c oronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.PMID:30531 947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9.
 

STICHTAG UND VERSION

Stichtag: 2020-10-09
Version: 1.0
Anmerkung: Bitte beziehen Sie sich zum Verstehen der Symbole auf die folgende Tabelle.

 
  Lesen Sie die Bedienungsanleitung
  Haltbarkeitsdatum
  Chargennummer
  Katalognummer
  Warnung

 
Hersteller
  Herstelldatum
  EU-Ansässiger Bevollmächtigter
  In-vitro-diagnostisches medizinisches Gerät


 
Temperaturlimit
  Nicht wiederverwenden


 
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Direktive 98/79/EC für in-vitro-diagnostische
Geräte
  Tests pro Kit
  Biologische Risiken
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Hangzhou , Zhejiang, China, 311188 E-mail: market@joinstar.cn
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RPBH1237 1
 

Gebrauchsanweisung Download

Information zum Verkauf von COVID-19-Antigen-Schnelltests an Privatpersonen Was ein COVID-19-Antigen-Schnelltest? Ein COVID-19-Antigen-Schnelltest weist eine akute COVID-19-Infektion nach, indem er Proteinbestandteile des Virus aufspürt. Innerhalb kurzer Zeit (meist in 15 bis 20 Minuten) können virale Antigene nachgewiesen werden, die entnommene Probe muss nicht in einem Labor ausgewertet werden. Wie zuverlässig ist ein COVID-19-Antigen-Schnelltest? COVID-19-Antigen-Schnelltest stellen immer Momentaufnahmen des Infektionsgeschehens dar. Kein medizinischer Test kann eine 100%-ige Sicherheit garantieren. Bei der Anwendung von COVID-19-AntigenSchnelltests sind die Angaben zur Sensitivität und Spezifität zu beachten. Da die Konzentration der viralen Nukleoprotein-Antigene im Verlauf der Erkrankung schwankt, kann diese unter die Nachweisgrenze des Tests fallen. Eine mögliche Infektion mit dem Coronavirus kann aufgrund eines negativen Testergebnisses nicht ausgeschlossen werden. Ein COVID-19-Antigen-Schnelltest stellt daher keinen Ersatz für einen PCRTest dar! Wer darf einen COVID-19-Antigen-Schnelltest durchführen? Ein COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ausschließlich zur Durchführung durch medizinischen Fachpersonal bestimmt. Derzeit dürfen COVID-19-Antigen-Tests laut Information des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (Stand: 25.11.2020) von folgenden Personen bzw. Berufsgruppen durchgeführt werden: • Ärzte/-innen gemäß Ärztegesetz 1998, • Personen, die ein naturwissenschaftliches oder veterinärmedizinisches Studium erfolgreich abgeschlossen haben gemäß Ärztegesetz 1998 bzw. MTD-Gesetz, insbesondere auch Apotheker/- innen • Biomedizinischen Analytikern/-innen gemäß MTD-Gesetz, • Gehobener Dienst für Gesundheits- und Krankenpflege nach ärztlicher Anordnung gemäß GuKG, • Pflegefachassistenz nach ärztlicher Anordnung gemäß GuKG, • Pflegeassistenz nach ärztlicher Anordnung und unter Aufsicht eines Arztes / einer Ärztin oder eines/einer diplomierten Gesundheits- und Krankenpfleger/in gemäß GuKG, • Sanitäter/innen gemäß SanG, • Laborassistenz nach ärztlicher Anordnung und unter Aufsicht eines Arztes / einer Ärztin oder eines Biomedizinischen Analytikers / einer Biomedizinischen Analytikerin gemäß MABG, • Ordinationsassistenz nach ärztlicher Anordnung und unter Aufsicht eines Arztes / einer Ärztin oder eines/einer diplomierten Gesundheits- und Krankenpfleger/in gemäß MABG. Darf ein COVID-19-Antigen-Schnelltest auch in Selbstanwendung durch medizinische Laien durchgeführt werden? Nein. Ein COVID-19-Antigen-Schnelltest eignet sich nicht für die Selbstanwendung durch medizinische Laien. Eine fehlerhafte Durchführung oder eine falsche Interpretation des Testergebnisses kann eine falsche Sicherheit nach sich ziehen. Ein positiver COVID-19-Antigen-Schnelltest muss durch die angesprochenen Personen bzw. Berufsgruppen außerdem nach dem Epidemiegesetz der zuständigen Gesundheitsbehörde als COVID-19-Verdachtsfall gemeldet werden. Ein positives Antigen-Testergebnis ist grundsätzlich durch einen nachfolgenden PCR-Test zu verifizieren (Ausnahme: Kontaktpersonen der Kategorie I mit COVID-19-Symptomen).
 
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Information zum Verkauf von COVID-19-Antigen-Schnelltests an Privatpersonen Was ein COVID-19-Antigen-Schnelltest? Ein COVID-19-Antigen-Schnelltest weist eine akute COVID-19-Infektion nach, indem er Proteinbestandteile des Virus aufspürt. Innerhalb kurzer Zeit (meist in 15 bis 20 Minuten) können virale Antigene nachgewiesen werden, die entnommene Probe muss nicht in einem Labor ausgewertet werden. Wie zuverlässig ist ein COVID-19-Antigen-Schnelltest? COVID-19-Antigen-Schnelltest stellen immer Momentaufnahmen des Infektionsgeschehens dar. Kein medizinischer Test kann eine 100%-ige Sicherheit garantieren. Bei der Anwendung von COVID-19-AntigenSchnelltests sind die Angaben zur Sensitivität und Spezifität zu beachten. Da die Konzentration der viralen Nukleoprotein-Antigene im Verlauf der Erkrankung schwankt, kann diese unter die Nachweisgrenze des Tests fallen. Eine mögliche Infektion mit dem Coronavirus kann aufgrund eines negativen Testergebnisses nicht ausgeschlossen werden. Ein COVID-19-Antigen-Schnelltest stellt daher keinen Ersatz für einen PCRTest dar! Wer darf einen COVID-19-Antigen-Schnelltest durchführen? Ein COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ausschließlich zur Durchführung durch medizinischen Fachpersonal bestimmt. Derzeit dürfen COVID-19-Antigen-Tests laut Information des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (Stand: 25.11.2020) von folgenden Personen bzw. Berufsgruppen durchgeführt werden: • Ärzte/-innen gemäß Ärztegesetz 1998, • Personen, die ein naturwissenschaftliches oder veterinärmedizinisches Studium erfolgreich abgeschlossen haben gemäß Ärztegesetz 1998 bzw. MTD-Gesetz, insbesondere auch Apotheker/- innen • Biomedizinischen Analytikern/-innen gemäß MTD-Gesetz, • Gehobener Dienst für Gesundheits- und Krankenpflege nach ärztlicher Anordnung gemäß GuKG, • Pflegefachassistenz nach ärztlicher Anordnung gemäß GuKG, • Pflegeassistenz nach ärztlicher Anordnung und unter Aufsicht eines Arztes / einer Ärztin oder eines/einer diplomierten Gesundheits- und Krankenpfleger/in gemäß GuKG, • Sanitäter/innen gemäß SanG, • Laborassistenz nach ärztlicher Anordnung und unter Aufsicht eines Arztes / einer Ärztin oder eines Biomedizinischen Analytikers / einer Biomedizinischen Analytikerin gemäß MABG, • Ordinationsassistenz nach ärztlicher Anordnung und unter Aufsicht eines Arztes / einer Ärztin oder eines/einer diplomierten Gesundheits- und Krankenpfleger/in gemäß MABG. Darf ein COVID-19-Antigen-Schnelltest auch in Selbstanwendung durch medizinische Laien durchgeführt werden? Nein. Ein COVID-19-Antigen-Schnelltest eignet sich nicht für die Selbstanwendung durch medizinische Laien. Eine fehlerhafte Durchführung oder eine falsche Interpretation des Testergebnisses kann eine falsche Sicherheit nach sich ziehen. Ein positiver COVID-19-Antigen-Schnelltest muss durch die angesprochenen Personen bzw. Berufsgruppen außerdem nach dem Epidemiegesetz der zuständigen Gesundheitsbehörde als COVID-19-Verdachtsfall gemeldet werden. Ein positives Antigen-Testergebnis ist grundsätzlich durch einen nachfolgenden PCR-Test zu verifizieren (Ausnahme: Kontaktpersonen der Kategorie I mit COVID-19-Symptomen).
 

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