Der COVID-19 Antigen Rapid Test (Latex) bietet eine schnelle und zuverlässige Antwort sowohl für symptomatische als auch für asymptomatische Patienten im Hinblick auf eine eine SARS-CoV-2 Infektion. So kann zum Beispiel ein genaues Screening von Personen mit bekanntem Kontakt zu SARS-CoV-2-Infizierten durchgeführt werden und der Infektionsstatus ermittelt werden. Das COVID-19 Antigen Rapid Test (Latex) Testkit enthält alle benötigten Materialien und kann von medizinischem Fachpersonal ortsunabhängig verwendet werden.

• Speichel- und Stuhlproben
• Der Test ist für den professionellen Gebrauch vorgesehen.
• Ergänzend zur bestehenden Corona-Teststrategie

【PRODUKTNAME】

【ZUSAMMENFASSUNG】

【VERPACKUNGSSPEZIFIKATIONEN】

【VERWENDUNGSZWECK】

【TESTPRINZIP】

【INHALT DES SETS】

Bereitgestelltes Material	Anzahl （ 1 Test/Kit）	Anzahl （ 25 Tests/Kit）
Testkassette	1 Test	25 Tests
Probenentnahmeröhrchen	1 Stck.	25 Stck.
Pipette	1 Stck.	25 Stck.
Einwegbecher	1 Stck.	25 Stck.
Packungsbeilage	1 Stck.	1 Stck.

【AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT】

【PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG】

1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest kann mit hinteren oropharyngealen Speichelproben, Sputum- und Stuhlproben durchgeführt werden.
2. Für hintere oropharyngeale Speichelproben: waschen Sie Ihre Hände mit Seife und wasser- oder alkoholbasierten Lösungen. Öffnen Sie den Behälter. Räuspern Sie sich und lösen Sie den Speichel aus dem Rachen. Spucken Sie ihn in den Behälter (ungefähr 2ml). Vermeiden Sie eine Kontamination an der äußeren Oberfläche des Behälters durch den Speichel.

3. Der Test sollte gleich nach Probenentnahme erfolgen. Lassen Sie die Probe nicht länger als 2 Stunden bei Zimmertemperatur stehen. Proben dürfen vor dem Testen bis zu 1 Monat bei -20°C aufbewahrt werden.
4. Wenn Proben transportiert werden sollen, sollten sie gemäß den lokal geltenden Vorschriften für den Transport äthiologischer Wirkstoffe verpackt werden.
5. Wenn Proben bei -20°C gelagert wurden, müssen sie vor dem Test auf Raumtemperatur gebracht, vollständig aufgetaut und gemischt werden. Die Proben dürfen einmal eingefroren und aufgetaut werden, wiederholtes Einfrieren und Auftauchen sollte jedoch vermieden werden.

【TESTVERFAHREN】

1. Hintere oropharyngeale Speichel-/Sputumprobe: Öffnen Sie das Probenröhrchen und geben Sie ungefähr 200µL der Speichel- oder Sputumprobe hinein und schütteln Sie es um alles gut zu vermischen.
2. Stuhlprobe: Öffnen Sie das Probenröhrchen und verwenden Sie das Probenstäbchen um ca. 30mg der frischen Stuhlprobe (ungefähr die Größe eines Streichholzkopfes) aufzusammeln. Geben Sie das Probenstäbchen in das Probenröhrchen und schütteln Sie alles um es zu mischen bis sich die ganze Stuhlprobe aufgelöst hat.

3. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Beutel, legen Sie sie auf einen Tisch und schneiden Sie den vorstehenden Teil vom Deckel des Probenröhrchens ab. Geben Sie dann 3 Tropfen der Probe in die Probenvertiefung.
4. Lesen Sie das Resultat nach 15 Minuten ab. Wenn das Resultat nach 20 Minuten nicht gelesen wurde ist es ungültig und der Test sollte wiederholt werden.

【INTERPRETATION DER RESULTATE】

【QUALITÄTSKONTROLLEN】

【ANWENDUNGSGRENZEN】

1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest ist nur für Speichelproben des hinteren Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben anwendbar. Die Verwendung von Blut, Serum, Plasma oder Nasenabstrichen wurde nicht überprüft. Wenn die Sputumprobe negativ ist und die klinischen Anzeichen auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, sollte eine Stuhlprobe getestet werden. Wenn eine Probe positiv getestet wird, gehen Sie bitte zur weiteren klinischen Diagnose ins Krankenhaus. Mit diesem qualitativen Test kann weder der qualitative Wert noch die Anstiegsrate der SARS-CoV-2- Konzentration getestet werden.
2. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-CoV-2- Infektionen verwendet werden.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen betrachtet werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.
4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, wird eine zusätzliche Nachuntersuchung mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion zu keiner Zeit aus.
5. Die möglichen Auswirkungen von Impfungen, antiviralen Therapeutika, Antibiotika, Chemotherapeutika oder Immunosuppresiva wurden nicht mit diesem Test untersucht.
6. Aufgrund inhärenter Unterschiede zwischen den Methoden wird dringend empfohlen, vor dem Wechsel von einer Technologie zur nächsten Methodenkorrelationsstudien durchzuführen, um Unterschiede festzustellen. Eine hundertprozentige Übereinstimmung sollte aufgrund der Unterschiede zwischen den Technologien nicht erwartet werden.
7. Die Leistung wurde nur mit den hier aufgeführten Probentypen ermittelt. Andere Probentypen wurden nicht getestet und sollten bei diesem Test nicht verwendet werden.
8. Wenn Proben mehr als 2 Stunden nach Probenentnahme getestet werden, können falsche Ergebnisse auftreten. Die Proben sollten so schnell wie möglich nach Probenentnahme getestet werden.
9. Negative Ergebnisse von Patienten deren Symptome vor mehr als 5 Tagen angefangen haben sollten als vermutet behandelt

10. Ein falsch-negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an viralen Antigenen einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder transportiert wurde. Daher schließt ein negatives Testergebnis die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht aus.
11. Die Auswirkung von Testen mit Proben, die in einem viralen Transportmedium (VTM) aufbewahrt wurden, wurde nicht überprüft, daher könnten die Ergebnisse beeinträchtigt werden.
12. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, besonders nicht bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Es sollten also molekulardiagnostische Folgetests in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.

【LEISTUNGSMERKMALE】

1. Nachweisgrenze

2. Sensitivität und Spezifität

Speichelprobe des hinteren Oropharynx:

Methode		PCR		Gesamtergebnis
COVID- 19 Antigen- Schnelltest (Latex)	Resultate	Positiv	Negativ
	Positiv	54	0	54
	Negativ	6	30	36
Gesamtergebnis		60	30	90

Sputumprobe:

Methode		PCR		Gesamtergebnis
COVID- 19 Antigen- Schnelltest (Latex)	Resultate	Positiv	Negativ
	Positiv	57	0	57
	Negativ	3	30	33
Gesamtergebnis		60	30	90

Stuhlprobe:

Methode		PCR		Gesamtergebnis
COVID- 19 Antigen- Schnelltest (Latex)	Resultate	Positiv	Negativ
	Positiv	57	0	57
	Negativ	3	30	33
Gesamtergebnis		60	30	90

3. Kreuzreaktivität: Die folgenden kreuzreaktiven Substanzen wurden mit dem COVID-19 Antigentest getestet und es wurde keine Kreuzreaktivität festgestellt.

4. Störende Substanzen: Die folgenden Verbindungen wurden mit dem Antigentest getestet und es wurde keine Interferenz festgestellt.

【WARNUNGEN & VORSICHTSMAßNAHMEN】

1. Nur für in-vitro-diagnostische Zwecke. Der Test ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt und beschränkt sich auf medizinische Einrichtungen.
2. Befolgen Sie die Anleitung für die korrekte Lagerung und Verwendung des Kits, da die Testergebnisse sonst beeinflusst werden könnten.
3. Frieren Sie die Reagenzien nicht ein.
4. Schützen Sie die Reagenzien vor Kontamination.
5. Das Kit enthält Proteinmaterial tierischen Ursprungs. Behandeln Sie es also wie Bioabfall.
6. Die im Prozess verwendeten Materialien könnten infektiös sein. Daher sollten Sie gemäß den biologischen Sicherheitsanforderungen des Labors für biologisch gefährliche Substanzen behandelt werden.
7. Verwenden Sie die Testkassette nicht, wenn der Beutel beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.
8. Wenn ein Teil des Testpapiers der Kassette außerhalb des Testfensters liegt oder mehr als 2mm Filterpapier oder Latexpad im Testfenster freiliegen, darf die Kassette nicht verwendet werden, da das Ergebnis ungültig sein wird.

【BIBLIOGRAPHIE】

1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Vi rus Res 2011;81:85-164. PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0- 12-385885-6.00009-2.
2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recom bination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502. PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.2016.03.0 03.
3. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic c oronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.PMID:30531 947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9.

【STICHTAG UND VERSION】

Bitte nur die Tests bestellen - wenn sie andere Produkte dazu wollen, bitte setzen sie eine eigene Bestellung ab.

Achtung - Liebe Kunden aus Deutschland!
Antigen Tests können leider nicht an Endkunden  nach Deutschland geliefert werden, nur für Organisationen und Firmen mit geschultem Personal - bitte nicht privat  bestellen.

• Speichel- und Stuhlproben
• Der Test ist für den professionellen Gebrauch vorgesehen.
• Ergänzend zur bestehenden Corona-Teststrategie

【PRODUKTNAME】

【ZUSAMMENFASSUNG】

【VERPACKUNGSSPEZIFIKATIONEN】

【VERWENDUNGSZWECK】

【TESTPRINZIP】

【INHALT DES SETS】

Bereitgestelltes Material	Anzahl （ 1 Test/Kit）	Anzahl （ 25 Tests/Kit）
Testkassette	1 Test	25 Tests
Probenentnahmeröhrchen	1 Stck.	25 Stck.
Pipette	1 Stck.	25 Stck.
Einwegbecher	1 Stck.	25 Stck.
Packungsbeilage	1 Stck.	1 Stck.

【AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT】

【PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG】

1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest kann mit hinteren oropharyngealen Speichelproben, Sputum- und Stuhlproben durchgeführt werden.
2. Für hintere oropharyngeale Speichelproben: waschen Sie Ihre Hände mit Seife und wasser- oder alkoholbasierten Lösungen. Öffnen Sie den Behälter. Räuspern Sie sich und lösen Sie den Speichel aus dem Rachen. Spucken Sie ihn in den Behälter (ungefähr 2ml). Vermeiden Sie eine Kontamination an der äußeren Oberfläche des Behälters durch den Speichel.

3. Der Test sollte gleich nach Probenentnahme erfolgen. Lassen Sie die Probe nicht länger als 2 Stunden bei Zimmertemperatur stehen. Proben dürfen vor dem Testen bis zu 1 Monat bei -20°C aufbewahrt werden.
4. Wenn Proben transportiert werden sollen, sollten sie gemäß den lokal geltenden Vorschriften für den Transport äthiologischer Wirkstoffe verpackt werden.
5. Wenn Proben bei -20°C gelagert wurden, müssen sie vor dem Test auf Raumtemperatur gebracht, vollständig aufgetaut und gemischt werden. Die Proben dürfen einmal eingefroren und aufgetaut werden, wiederholtes Einfrieren und Auftauchen sollte jedoch vermieden werden.

【TESTVERFAHREN】

1. Hintere oropharyngeale Speichel-/Sputumprobe: Öffnen Sie das Probenröhrchen und geben Sie ungefähr 200µL der Speichel- oder Sputumprobe hinein und schütteln Sie es um alles gut zu vermischen.
2. Stuhlprobe: Öffnen Sie das Probenröhrchen und verwenden Sie das Probenstäbchen um ca. 30mg der frischen Stuhlprobe (ungefähr die Größe eines Streichholzkopfes) aufzusammeln. Geben Sie das Probenstäbchen in das Probenröhrchen und schütteln Sie alles um es zu mischen bis sich die ganze Stuhlprobe aufgelöst hat.

3. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Beutel, legen Sie sie auf einen Tisch und schneiden Sie den vorstehenden Teil vom Deckel des Probenröhrchens ab. Geben Sie dann 3 Tropfen der Probe in die Probenvertiefung.
4. Lesen Sie das Resultat nach 15 Minuten ab. Wenn das Resultat nach 20 Minuten nicht gelesen wurde ist es ungültig und der Test sollte wiederholt werden.

【INTERPRETATION DER RESULTATE】

【QUALITÄTSKONTROLLEN】

【ANWENDUNGSGRENZEN】

1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest ist nur für Speichelproben des hinteren Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben anwendbar. Die Verwendung von Blut, Serum, Plasma oder Nasenabstrichen wurde nicht überprüft. Wenn die Sputumprobe negativ ist und die klinischen Anzeichen auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, sollte eine Stuhlprobe getestet werden. Wenn eine Probe positiv getestet wird, gehen Sie bitte zur weiteren klinischen Diagnose ins Krankenhaus. Mit diesem qualitativen Test kann weder der qualitative Wert noch die Anstiegsrate der SARS-CoV-2- Konzentration getestet werden.
2. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-CoV-2- Infektionen verwendet werden.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen betrachtet werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.
4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, wird eine zusätzliche Nachuntersuchung mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion zu keiner Zeit aus.
5. Die möglichen Auswirkungen von Impfungen, antiviralen Therapeutika, Antibiotika, Chemotherapeutika oder Immunosuppresiva wurden nicht mit diesem Test untersucht.
6. Aufgrund inhärenter Unterschiede zwischen den Methoden wird dringend empfohlen, vor dem Wechsel von einer Technologie zur nächsten Methodenkorrelationsstudien durchzuführen, um Unterschiede festzustellen. Eine hundertprozentige Übereinstimmung sollte aufgrund der Unterschiede zwischen den Technologien nicht erwartet werden.
7. Die Leistung wurde nur mit den hier aufgeführten Probentypen ermittelt. Andere Probentypen wurden nicht getestet und sollten bei diesem Test nicht verwendet werden.
8. Wenn Proben mehr als 2 Stunden nach Probenentnahme getestet werden, können falsche Ergebnisse auftreten. Die Proben sollten so schnell wie möglich nach Probenentnahme getestet werden.
9. Negative Ergebnisse von Patienten deren Symptome vor mehr als 5 Tagen angefangen haben sollten als vermutet behandelt

10. Ein falsch-negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an viralen Antigenen einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder transportiert wurde. Daher schließt ein negatives Testergebnis die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht aus.
11. Die Auswirkung von Testen mit Proben, die in einem viralen Transportmedium (VTM) aufbewahrt wurden, wurde nicht überprüft, daher könnten die Ergebnisse beeinträchtigt werden.
12. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, besonders nicht bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Es sollten also molekulardiagnostische Folgetests in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.

【LEISTUNGSMERKMALE】

1. Nachweisgrenze

2. Sensitivität und Spezifität

Speichelprobe des hinteren Oropharynx:

Methode		PCR		Gesamtergebnis
COVID- 19 Antigen- Schnelltest (Latex)	Resultate	Positiv	Negativ
	Positiv	54	0	54
	Negativ	6	30	36
Gesamtergebnis		60	30	90

Sputumprobe:

Methode		PCR		Gesamtergebnis
COVID- 19 Antigen- Schnelltest (Latex)	Resultate	Positiv	Negativ
	Positiv	57	0	57
	Negativ	3	30	33
Gesamtergebnis		60	30	90

Stuhlprobe:

Methode		PCR		Gesamtergebnis
COVID- 19 Antigen- Schnelltest (Latex)	Resultate	Positiv	Negativ
	Positiv	57	0	57
	Negativ	3	30	33
Gesamtergebnis		60	30	90

3. Kreuzreaktivität: Die folgenden kreuzreaktiven Substanzen wurden mit dem COVID-19 Antigentest getestet und es wurde keine Kreuzreaktivität festgestellt.

4. Störende Substanzen: Die folgenden Verbindungen wurden mit dem Antigentest getestet und es wurde keine Interferenz festgestellt.

【WARNUNGEN & VORSICHTSMAßNAHMEN】

1. Nur für in-vitro-diagnostische Zwecke. Der Test ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt und beschränkt sich auf medizinische Einrichtungen.
2. Befolgen Sie die Anleitung für die korrekte Lagerung und Verwendung des Kits, da die Testergebnisse sonst beeinflusst werden könnten.
3. Frieren Sie die Reagenzien nicht ein.
4. Schützen Sie die Reagenzien vor Kontamination.
5. Das Kit enthält Proteinmaterial tierischen Ursprungs. Behandeln Sie es also wie Bioabfall.
6. Die im Prozess verwendeten Materialien könnten infektiös sein. Daher sollten Sie gemäß den biologischen Sicherheitsanforderungen des Labors für biologisch gefährliche Substanzen behandelt werden.
7. Verwenden Sie die Testkassette nicht, wenn der Beutel beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.
8. Wenn ein Teil des Testpapiers der Kassette außerhalb des Testfensters liegt oder mehr als 2mm Filterpapier oder Latexpad im Testfenster freiliegen, darf die Kassette nicht verwendet werden, da das Ergebnis ungültig sein wird.

【BIBLIOGRAPHIE】

1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Vi rus Res 2011;81:85-164. PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0- 12-385885-6.00009-2.
2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recom bination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502. PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.2016.03.0 03.
3. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic c oronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.PMID:30531 947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9.

【STICHTAG UND VERSION】