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(Die Abbildungen müssen nicht den tatsächlichen Produkt entsprechen)
(Die Abbildungen müssen nicht den tatsächlichen Produkt entsprechen)
1. Was ist Alocutan 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Alocutan 50 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ(androgenetische Alopezie).
Alocutan 50 mg/ml stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes(androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 10 cm Durchmesser beierwachsenen Männern zwischen 18 und 49 Jahren.
Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlustesentgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich seinund sind nicht vorhersagbar.
Der Beginn der androgenetischen Alopezie beim Mann ist gekennzeichnet durch dasZurücktreten der Stirn-Haar-Grenze an den Schläfen mit der Ausbildung von Geheim-ratsecken. Im Folgenden kommt es zusätzlich zu einer zunehmenden Haarlichtung in derScheitelregion (Tonsurbereich).
In den folgenden Abbildungen sind die Stadien des anlagebedingten Haarverlustesdargestellt.
Was sollten Sie vor der
Einnahme beachten? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alocutan 50 mg/ml beachten?
Alocutan 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigenBestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversiblesHaarwachstum im Gesicht während der Behandlung
- wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden
- wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alocutan 50 mg/ml anwenden.
Wenden Sie Alocutan 50 mg/ml nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie solltenAlocutan 50 mg/ml nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt istoder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.
Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungenzur Wirksamkeit vor.
Treten Wirkungen auf innere Organe (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionenauf, ist das Präparat abzusetzen.
Sie sollten Alocutan 50 mg/ml nicht anwenden,
wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder vonHerzrhythmusstörungen vorliegen
wenn Sie an Bluthochdruck leiden
wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
Sie sollten Alocutan 50 mg/ml absetzen und einen Arzt aufsuchen,
wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen,beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche undunerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötungoder Reizung der Kopfhaut (siehe Abschnitt ,,Wenn Sie eine größere Menge Alocutan50 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten").
Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch vonHaarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser übergeringgradige Veränderungen der Haarfarbe berichtet.
Wenn Sie Alocutan 50 mg/ml wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut auftragen,könnte dies aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehaltes in Alocutan 50 mg/ml zuverstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
Alocutan 50 mg/ml enthält Alkohol und kann Augenbrennen und -reizungen verursachen. Beiversehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautabschürfungen,Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich Wasser spülen.
Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.
Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystemverursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindernaufbewahren.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendetwerden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Anwendung von Alocutan 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oderbeabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Alocutan 50 mg/ml mit anderenMitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dassdurch Aufnahme des Wirkstoffs von Alocutan 50 mg/ml (Minoxidil) in den Körper eineorthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) beiPatienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zurBlutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.
Alocutan 50 mg/ml soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendendenZubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mitMitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendetwerden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Alocutan 50 mg/ml ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt und darfnicht von schwangeren Frauen und stillenden Müttern angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eine Beeinträchtigung ist unwahrscheinlich.
Alocutan 50 mg/ml enthält Propylenglycol
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Wie ist das
Medikament einzunehmen? 3. Wie ist Alocutan 50 mg/ml anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschriebenbzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Siebei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Alocutan 50 mg/ml (morgens und abends) auf die betroffenenStellen im Tonsurbereich der Kopfhaut auf.
Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe derbetroffenen Hautfläche nicht überschritten werden
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
Jede Packung Alocutan 50 mg/ml enthält 2 verschiedene Pumpspray-Applikatoren:
- vormontierter Applikator für die großflächige Anwendung
- gesondert beiliegender Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen
Die beiden Applikatoren können durch Abziehen des einen Applikators und Aufsetzen desanderen Applikators gewechselt werden.
Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße benötigt.
Gebrauchsanweisung für die Anwendung:
Die Lösung wird direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlustes gesprüht. Dazusechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit denFingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfenvermeiden.
Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?
Alocutan 50 mg/ml ist auf den trockenen Tonsurbereich der Kopfhaut aufzutragen.
Alocutan 50 mg/ml soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
Nach dem Aufbringen von Alocutan 50 mg/ml sind die Hände sorgfältig zu waschen, umversehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
Nach Auftragen von Alocutan 50 mg/ml können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Siesollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dassAlocutan 50 mg/ml abgewaschen wird.
Dauer der Anwendung
Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientenverschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monateerforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wirdempfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.
Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Alocutan 50 mg/ml in größeren Mengen oderöfter anwenden. Für eine Anwendungsdauer von bis zu einem Jahr liegen ausreichendeklinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.
Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden.
Hinweise zum vermehrten Haarausfall
Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase(Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wirdschneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die,,alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck einesvermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechsWochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das brauchtSie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstärktenNachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück undkann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass dieWirkung von Alocutan 50 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Alocutan 50 mg/ml angewendet haben, als Sie solltenEine Anwendung von Alocutan 50 mg/ml in höherer Dosierung als empfohlen und aufgrößere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einererhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fällebekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zuVergiftungserscheinungen geführt hätte.
Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration vonMinoxidil in Alocutan 50 mg/ml zu Auswirkungen auf die inneren Organe kommen, dievergleichbar sind mit der pharmakologischen Wirkung, wenn der Wirkstoff geschluckt wird,wie z.B. in einer Tablette.
Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag,Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme,Schwindel.
Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierungverständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheidenkann. Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über denaufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Anwendung von Alocutan 50 mg/ml vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Mende an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessenhaben, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholender unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungenführen.
Wenn Sie die Anwendung von Alocutan 50 mg/ml abbrechen
Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein,wie er ohne Therapie mit Alocutan 50 mg/ml erreicht worden wäre.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgendenSymptome feststellen möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung: Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmenerschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein(Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nichtbei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen
Juckreiz, Hautrötung
Vermehrtes Haarwachstum außerhalb des behaarten Kopfes
Bluthochdruck (ausschließlich in der klinischen Studie mit Minoxidil 50 mg/ml Schaumbeobachtet)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem (eine sich schnell entwickelnde, meistschmerzhafte Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut) mit Reaktionen wie z. B.Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Mundrachenraum, allgemeinerJuckreiz, allgemeiner Hautausschlag, Engegefühl im Hals.
Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und suchen Siesofort einen Arzt auf.
Allergische Kontaktdermatitis (allergisch bedingte Entzündung der Haut)
Schwindel
Augenreizungen
Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
Atemnot
Übelkeit, Erbrechen
Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffenkönnen wie z. B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Schwellung, trockeneHaut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung(Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung.
Vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur Schwellungen an Armen und Beinen, Schmerzen im Brustbereich
Das in Alocutan 50 mg/ml enthaltene Propylenglycol kann bei Patienten, die gegen diesenStoff empfindlich sind, Unverträglichkeitserscheinungen hervorrufen.
Aufgrund des in Alocutan 50 mg/ml enthaltenen Ethanols kann die häufige Anwendung desArzneimittels zu Hautreizung und trockener Haut führen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Diesgilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siekönnen Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationenüber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Alocutan 50 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach,,Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatumbezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht einfrieren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 6 Wochen haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Besondere Hinweise
zum Inhalt 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Alocutan 50 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist: Minoxidil.
1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Wie Alocutan 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Alocutan 50 mg/ml ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung und ist in Packungen zu 60ml und 3 x 60 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, abgefüllt in weißen HDPEFlaschen, erhältlich.
Jede Packung enthält 2 verschiedene Applikatoren, einen vormontierten Pumpspray-Applikator und einen Applikator mit verlängerter Spitze.
Alocutan 50 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ(androgenetische Alopezie).
Alocutan 50 mg/ml stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes(androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 10 cm Durchmesser beierwachsenen Männern zwischen 18 und 49 Jahren.
Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlustesentgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich seinund sind nicht vorhersagbar.
Der Beginn der androgenetischen Alopezie beim Mann ist gekennzeichnet durch dasZurücktreten der Stirn-Haar-Grenze an den Schläfen mit der Ausbildung von Geheim-ratsecken. Im Folgenden kommt es zusätzlich zu einer zunehmenden Haarlichtung in derScheitelregion (Tonsurbereich).
In den folgenden Abbildungen sind die Stadien des anlagebedingten Haarverlustesdargestellt.
Was sollten Sie vor der
Einnahme beachten? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alocutan 50 mg/ml beachten?
Alocutan 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigenBestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversiblesHaarwachstum im Gesicht während der Behandlung
- wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden
- wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alocutan 50 mg/ml anwenden.
Wenden Sie Alocutan 50 mg/ml nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie solltenAlocutan 50 mg/ml nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt istoder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.
Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungenzur Wirksamkeit vor.
Treten Wirkungen auf innere Organe (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionenauf, ist das Präparat abzusetzen.
Sie sollten Alocutan 50 mg/ml nicht anwenden,
wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder vonHerzrhythmusstörungen vorliegen
wenn Sie an Bluthochdruck leiden
wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
Sie sollten Alocutan 50 mg/ml absetzen und einen Arzt aufsuchen,
wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen,beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche undunerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötungoder Reizung der Kopfhaut (siehe Abschnitt ,,Wenn Sie eine größere Menge Alocutan50 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten").
Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch vonHaarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser übergeringgradige Veränderungen der Haarfarbe berichtet.
Wenn Sie Alocutan 50 mg/ml wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut auftragen,könnte dies aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehaltes in Alocutan 50 mg/ml zuverstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
Alocutan 50 mg/ml enthält Alkohol und kann Augenbrennen und -reizungen verursachen. Beiversehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautabschürfungen,Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich Wasser spülen.
Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.
Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystemverursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindernaufbewahren.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendetwerden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Anwendung von Alocutan 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oderbeabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Alocutan 50 mg/ml mit anderenMitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dassdurch Aufnahme des Wirkstoffs von Alocutan 50 mg/ml (Minoxidil) in den Körper eineorthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) beiPatienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zurBlutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.
Alocutan 50 mg/ml soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendendenZubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mitMitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendetwerden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Alocutan 50 mg/ml ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt und darfnicht von schwangeren Frauen und stillenden Müttern angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eine Beeinträchtigung ist unwahrscheinlich.
Alocutan 50 mg/ml enthält Propylenglycol
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Wie ist das
Medikament einzunehmen? 3. Wie ist Alocutan 50 mg/ml anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschriebenbzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Siebei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Alocutan 50 mg/ml (morgens und abends) auf die betroffenenStellen im Tonsurbereich der Kopfhaut auf.
Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe derbetroffenen Hautfläche nicht überschritten werden
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
Jede Packung Alocutan 50 mg/ml enthält 2 verschiedene Pumpspray-Applikatoren:
- vormontierter Applikator für die großflächige Anwendung
- gesondert beiliegender Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen
Die beiden Applikatoren können durch Abziehen des einen Applikators und Aufsetzen desanderen Applikators gewechselt werden.
Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße benötigt.
Gebrauchsanweisung für die Anwendung:
Die Lösung wird direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlustes gesprüht. Dazusechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit denFingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfenvermeiden.
Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?
Alocutan 50 mg/ml ist auf den trockenen Tonsurbereich der Kopfhaut aufzutragen.
Alocutan 50 mg/ml soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
Nach dem Aufbringen von Alocutan 50 mg/ml sind die Hände sorgfältig zu waschen, umversehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
Nach Auftragen von Alocutan 50 mg/ml können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Siesollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dassAlocutan 50 mg/ml abgewaschen wird.
Dauer der Anwendung
Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientenverschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monateerforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wirdempfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.
Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Alocutan 50 mg/ml in größeren Mengen oderöfter anwenden. Für eine Anwendungsdauer von bis zu einem Jahr liegen ausreichendeklinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.
Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden.
Hinweise zum vermehrten Haarausfall
Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase(Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wirdschneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die,,alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck einesvermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechsWochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das brauchtSie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstärktenNachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück undkann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass dieWirkung von Alocutan 50 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Alocutan 50 mg/ml angewendet haben, als Sie solltenEine Anwendung von Alocutan 50 mg/ml in höherer Dosierung als empfohlen und aufgrößere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einererhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fällebekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zuVergiftungserscheinungen geführt hätte.
Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration vonMinoxidil in Alocutan 50 mg/ml zu Auswirkungen auf die inneren Organe kommen, dievergleichbar sind mit der pharmakologischen Wirkung, wenn der Wirkstoff geschluckt wird,wie z.B. in einer Tablette.
Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag,Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme,Schwindel.
Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierungverständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheidenkann. Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über denaufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Anwendung von Alocutan 50 mg/ml vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Mende an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessenhaben, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholender unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungenführen.
Wenn Sie die Anwendung von Alocutan 50 mg/ml abbrechen
Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein,wie er ohne Therapie mit Alocutan 50 mg/ml erreicht worden wäre.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgendenSymptome feststellen möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung: Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmenerschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein(Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nichtbei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen
Juckreiz, Hautrötung
Vermehrtes Haarwachstum außerhalb des behaarten Kopfes
Bluthochdruck (ausschließlich in der klinischen Studie mit Minoxidil 50 mg/ml Schaumbeobachtet)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem (eine sich schnell entwickelnde, meistschmerzhafte Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut) mit Reaktionen wie z. B.Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Mundrachenraum, allgemeinerJuckreiz, allgemeiner Hautausschlag, Engegefühl im Hals.
Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und suchen Siesofort einen Arzt auf.
Allergische Kontaktdermatitis (allergisch bedingte Entzündung der Haut)
Schwindel
Augenreizungen
Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
Atemnot
Übelkeit, Erbrechen
Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffenkönnen wie z. B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Schwellung, trockeneHaut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung(Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung.
Vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur Schwellungen an Armen und Beinen, Schmerzen im Brustbereich
Das in Alocutan 50 mg/ml enthaltene Propylenglycol kann bei Patienten, die gegen diesenStoff empfindlich sind, Unverträglichkeitserscheinungen hervorrufen.
Aufgrund des in Alocutan 50 mg/ml enthaltenen Ethanols kann die häufige Anwendung desArzneimittels zu Hautreizung und trockener Haut führen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Diesgilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siekönnen Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationenüber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Alocutan 50 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach,,Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatumbezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht einfrieren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 6 Wochen haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Besondere Hinweise
zum Inhalt 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Alocutan 50 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist: Minoxidil.
1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Wie Alocutan 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Alocutan 50 mg/ml ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung und ist in Packungen zu 60ml und 3 x 60 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, abgefüllt in weißen HDPEFlaschen, erhältlich.
Jede Packung enthält 2 verschiedene Applikatoren, einen vormontierten Pumpspray-Applikator und einen Applikator mit verlängerter Spitze.
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Wechselwirkungen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
(Quelle: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - AGES Medizinmarktaufsicht)
Zusätzliche Informationen entnehmen Sie bitte der beiliegenden Gebrauchsanweisung!
Gebrauchsinformation von Alocutan Spray 50mg/ml:
Hier als PDF downloaden(Quelle: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - AGES Medizinmarktaufsicht)
Inhaber:
Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, ÖsterreichRezeptpflichtstatus:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche VerschreibungAnwendungsgebiet:
Zur Stabilisierung des Verlaufes der androgenetischen Alopezie bei Männern zwischen 18 und 49 Jahren.Art der Anwendung:
Auf der trockenen Haut anwenden. Gebrauchsinformation beachten.Dosierung:
2mal tgl. 1 ml auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen. Bei Kindern und Jugendlichen nicht anwenden.Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Schwindel, Augenreizung, Haut (Hypertrichose), Allergien, Angioödeme, depressive Verstimmung, Gewichtszunahme, Hypertonie oder Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Magen/Darm, lokale Reaktionen, vorübergehender Haarausfall.Einnahme während Schwangerschaft/Stillperiode:
Nur für Männer indiziert.Medikament nicht anwenden bei:
Plötzlich auftretender und ungleichmäßiger Haarausfall, Anomalien der Kopfhaut, okklusive Verbände auf der Kopfhaut.Warnhinweise:
Bei Herz/Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck (auch unter antihypertensiver Therapie) nicht anwenden. Nicht auf anderen Körperstellen als auf der Kopfhaut anwenden. Verkehrshinweis.Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Alocutan 50 mg/ml mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs von Alocutan 50 mg/ml (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.
Alocutan 50 mg/ml soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden.
Zusätzliche Informationen entnehmen Sie bitte der beiliegenden Gebrauchsanweisung!
Wechselwirkung mit anderen Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Entnehmen sie diese Informationen bitte der beiliegenden Gebrauchsanweisung und/oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie bitte die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
